GMP認(rèn)證順利展開
 
　　主持人：新版GMP實(shí)施一年多來，你們在推進(jìn)過程中做了哪些工作？目前的情況如何？
 
　　王海燕：新版GMP實(shí)施以來，山東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在開展調(diào)研、制度建設(shè)、分類指導(dǎo)等方面積極推動，全省藥品GMP工作有序推進(jìn)。我們利用媒體廣泛開展新版藥品GMP宣傳，營造良好氛圍。對企業(yè)現(xiàn)狀、改造進(jìn)度、存在問題、培訓(xùn)需求以及藥物臨床可及性影響等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)研，編寫了指導(dǎo)性調(diào)研報(bào)告，制定了GMP實(shí)施工作方案以及《山東省藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《山東省藥品GMP檢查員管理辦法》等制度。在對藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員進(jìn)行全面培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織精干力量深入企業(yè)，幫助企業(yè)解決GMP實(shí)施過程中存在的技術(shù)難題，指導(dǎo)企業(yè)合理安排實(shí)施計(jì)劃。在藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，截至去年底，全省通過新版GMP的企業(yè)在質(zhì)量和數(shù)量上都處于全國領(lǐng)先水平。
 
　　謝義白：為做好新版GMP實(shí)施工作，福建省局開展了新版GMP調(diào)研，及時(shí)了解掌握企業(yè)的困難和問題，制定了貫徹實(shí)施新版GMP工作方案，舉辦了新版GMP專題培訓(xùn)班，并組織企業(yè)到通過認(rèn)證的企業(yè)學(xué)習(xí)取經(jīng)，進(jìn)一步了解新版GMP對硬件和軟件的具體要求。截至目前，福建省有3家企業(yè)通過了國家局現(xiàn)場認(rèn)證檢查，3家企業(yè)通過了省局認(rèn)證檢查。在指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新版GMP改造的同時(shí)，我們積極引導(dǎo)有關(guān)企業(yè)做好延期認(rèn)證和再認(rèn)證工作，目前全省有9條生產(chǎn)線通過省局GMP認(rèn)證，18家企業(yè)辦理了延期認(rèn)證。
 
　　劉樹春：天津市應(yīng)實(shí)施新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)有114家（不含醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)），目前已有4家企業(yè)通過了認(rèn)證，13家企業(yè)為待產(chǎn)品文號批準(zhǔn)后認(rèn)證，20家企業(yè)應(yīng)于2013年12月底前完成認(rèn)證，其余80家應(yīng)于2015年12月底前完成認(rèn)證。根據(jù)全市實(shí)際，天津市局制訂了新版GMP實(shí)施計(jì)劃，明確需國家級認(rèn)證的生產(chǎn)無菌類產(chǎn)品企業(yè)力爭在2012年底前完成硬件改造工作，2013年3月份前完成上報(bào)申請認(rèn)證工作。其他藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥企業(yè)應(yīng)于2013年6月底前完成認(rèn)證申報(bào)工作。
 
　　打消企業(yè)觀望情緒
 
　　主持人：在實(shí)施過程中還存在哪些困難和問題？
 
　　謝義白：當(dāng)前工作中存在的問題與不足主要有：一是藥品安全形勢仍不樂觀，藥品安全保障的監(jiān)管基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)還比較薄弱，給監(jiān)管帶來一定難度；二是時(shí)間緊，有些企業(yè)因工業(yè)區(qū)改造搬遷，無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成GMP改造；三是部分企業(yè)存在經(jīng)費(fèi)不足這一現(xiàn)實(shí)負(fù)擔(dān)，無力承擔(dān)GMP改造任務(wù)。
 
　　劉樹春：在推進(jìn)新版GMP認(rèn)證過程中，我認(rèn)為應(yīng)打消一些企業(yè)“望、盼、等”的思想，
 
　　防止后期出現(xiàn)認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。
 
　　同時(shí)要嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，依照程序?qū)徟�，保證認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，避免企業(yè)認(rèn)證集中、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。
 
　　王海燕：新版GMP的實(shí)施時(shí)間緊、任務(wù)重，是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作。實(shí)施過程中，既要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實(shí)施，還要兼顧醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，滿足藥品臨床供應(yīng)，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。目前，山東省仍存在部分企業(yè)實(shí)施新版GMP積極性不高、主動性不強(qiáng)，受資金、人才等條件限制，有畏難情緒和等靠現(xiàn)象，需要引起監(jiān)管部門的重視。
 
　　按照要求有序推進(jìn)
 
　　主持人：接下來應(yīng)采取哪些有效措施，保證GMP認(rèn)證工作如期順利完成？
 
　　劉樹春：我們將按照分類、分步實(shí)施原則，細(xì)化分解目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)細(xì)化時(shí)間表對各分局、各企業(yè)的實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行督促、指導(dǎo)。我們還將加強(qiáng)GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系，實(shí)行申報(bào)即時(shí)受理制，在保證質(zhì)量的前提下，加快GMP認(rèn)證審批速度，同時(shí)嚴(yán)肅認(rèn)證紀(jì)律，由駐局紀(jì)檢監(jiān)察部門對新版GMP認(rèn)證全過程進(jìn)行監(jiān)督，并與相關(guān)部門聯(lián)合出臺鼓勵政策，推動新版GMP順利實(shí)施。
 
　　王海燕：我們將統(tǒng)籌協(xié)調(diào)GMP實(shí)施工作，今年力爭50%的注射劑等無菌制劑企業(yè)通過認(rèn)證。對管理基礎(chǔ)好、發(fā)展規(guī)模大、有較強(qiáng)競爭力的企業(yè)，督促其盡早通過認(rèn)證；對需要通過技術(shù)改造方能達(dá)到要求的，及時(shí)為企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造提供必要的支持，使之盡快通過認(rèn)證；對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，鼓勵其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對于不能按期通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，協(xié)助有關(guān)部門做好關(guān)停并轉(zhuǎn)等工作。我們還將加強(qiáng)與政府和相關(guān)部門的溝通，建議有關(guān)部門在藥品集中招標(biāo)采購、產(chǎn)品定價(jià)、高新技術(shù)企業(yè)審評等方面對GMP認(rèn)證企業(yè)給予政策傾斜。
 
　　謝義白：福建省局將全面掌握生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施計(jì)劃和存在問題、困難，及時(shí)向地方政府報(bào)告，爭取地方政府的支持，把實(shí)施新版GMP工作列入地方政府議事日程。我們將主動服務(wù)，分類指導(dǎo)，幫助企業(yè)建立健全內(nèi)部培訓(xùn)機(jī)制和檔案，使監(jiān)管人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員都能了解、掌握新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，并幫助企業(yè)在對自身?xiàng)l件進(jìn)行理性分析的基礎(chǔ)上做出科學(xué)選擇，而不是一味督促企業(yè)盲目改造。同時(shí)要特別注重加強(qiáng)技術(shù)改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管，防止在過渡期間出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題

無償獻(xiàn)血者多地獻(xiàn)血可擇一地標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷
獻(xiàn)血容易用血難，獻(xiàn)血簡單用血繁瑣，這一直為無償獻(xiàn)血者和公眾詬病。昨日，衛(wèi)生部發(fā)文要求，9月1日起，同省異地?zé)o償獻(xiàn)血者及其配偶和直系親屬（下簡稱無償獻(xiàn)血相關(guān)人）用血時(shí)，享受本地?zé)o償獻(xiàn)血相關(guān)人用血優(yōu)惠政策。政策在異地用血返還、報(bào)銷等方面有了突破。
 
　　多地獻(xiàn)血可擇一地標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷
 
　　昨日，衛(wèi)生部發(fā)布通知要求，全面推進(jìn)省內(nèi)異地用血報(bào)銷，各省份應(yīng)于今年9月1日起，開展無償獻(xiàn)血相關(guān)人省內(nèi)異地用血報(bào)銷工作；無償獻(xiàn)血相關(guān)人在省內(nèi)異地用血時(shí)，其費(fèi)用由用血地先行報(bào)銷，再由獻(xiàn)血地向用血地支付；同一省級行政區(qū)域內(nèi)，獻(xiàn)血地和用血地用血返還標(biāo)準(zhǔn)不一致的，按照獻(xiàn)血地返還標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；無償獻(xiàn)血者在多地獻(xiàn)血的，由無償獻(xiàn)血相關(guān)人選擇其中一個(gè)獻(xiàn)血地的返還標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
　　據(jù)了解，當(dāng)前，全國29個(gè)省、區(qū)、市（含新疆建設(shè)兵團(tuán)）省內(nèi)用血返還標(biāo)準(zhǔn)基本一致，各省域內(nèi)的信息系統(tǒng)相對統(tǒng)一，這為省內(nèi)用血報(bào)銷的“一站式服務(wù)”提供了技術(shù)支持。此前的“用血報(bào)銷難”很大程度上不是制度本身的問題，而是報(bào)銷資料的繁瑣以及流程、服務(wù)的不便捷、不及時(shí)導(dǎo)致的。
 
　　積極推進(jìn)跨省異地用血報(bào)銷
 
　　此前有媒體報(bào)道，有外省獻(xiàn)血者不能享受就醫(yī)地用血優(yōu)惠，引發(fā)質(zhì)疑。對此，衛(wèi)生部通知規(guī)定，明確外省（區(qū)、市）無償獻(xiàn)血相關(guān)人在就醫(yī)地用血時(shí)，享有就醫(yī)地?zé)o償獻(xiàn)血相關(guān)人臨床用血優(yōu)惠政策。
 
　　據(jù)了解，在我國，《獻(xiàn)血法》實(shí)施細(xì)則是授權(quán)給各省人大來制定的。目前，各省的用血返還政策、標(biāo)準(zhǔn)不一致，成為影響跨省用血即時(shí)結(jié)報(bào)的障礙，在全國范圍內(nèi)全面推開異地用血即時(shí)結(jié)報(bào)的時(shí)機(jī)尚未成熟。對此，衛(wèi)生部鼓勵具備條件的省份探索、推進(jìn)跨省用血報(bào)銷，具體方案可參照制定。
 
　　衛(wèi)生部要求，血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)血液費(fèi)用報(bào)銷相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專人負(fù)責(zé)無償獻(xiàn)血相關(guān)人省內(nèi)異地用血費(fèi)用及相關(guān)文件的審核等工作，規(guī)范工作流程，不得以非本地獻(xiàn)血者為由，拒絕為無償獻(xiàn)血相關(guān)人辦理有關(guān)手續(xù)。