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說明書修訂致兒童感冒藥虛驚 研發(fā)政策納入法規(guī)

中國虎網(wǎng) 2012/6/1 0:00:00 來源: 未知

近日,國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)下發(fā)了“修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書”的通知,對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進(jìn)行修訂。

  這則本屬常規(guī)公告性的修訂通知,卻因?yàn)樵?jīng)發(fā)生過的PPA事件,而引起了不少人士的擔(dān)憂,認(rèn)為該通知的下發(fā)會(huì)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的品牌形成打擊。因此,盡管通知沒有提及任何產(chǎn)品,但是仁和藥業(yè)優(yōu)卡丹和太陽石藥業(yè)好娃娃作為銷售明星很快被“主角”。

  不過就記者采訪情況來看,相關(guān)危機(jī)公關(guān)專家認(rèn)為事件或?yàn)樘擉@一場(chǎng):一方面,修改說明書是SFDA的日常監(jiān)管工作,且并未提及任何產(chǎn)品不良反應(yīng)及產(chǎn)品質(zhì)量問題;另一方面,基本上所涉及的產(chǎn)品,其銷售目標(biāo)人群都定位在1歲以上的兒童。

  目前,仁和藥業(yè)、賽諾菲太陽石藥業(yè)等均告知記者,Renewing通知不會(huì)對(duì)公司品牌形成大的影響,目前消費(fèi)者和經(jīng)銷商反應(yīng)平淡,且公司已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行說明書的修改。

  虛驚一場(chǎng)

  這則常規(guī)通知,在關(guān)注者的擔(dān)憂中不斷發(fā)酵。因?yàn)樵?000年11月16日,SFDA發(fā)布的一則類似通知,使得含有PPA(苯丙醇胺)的15種藥品全面退市,其中包括了中美史克公司單品銷售曾達(dá)7億元,并且當(dāng)時(shí)在感冒藥市場(chǎng)份額占40%的康泰克。

  這樣一個(gè)傳奇產(chǎn)品就此黯然退場(chǎng),也正是引發(fā)本次公告被重視的原因。

  根據(jù)通知內(nèi)容,對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁止使用;對(duì)于可用于兒童、也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,不推薦5歲以下兒童使用,新生兒和1歲以下嬰兒禁用。

  據(jù)有關(guān)資料顯示,金剛烷胺具有扼制亞A型流感病毒生長的作用機(jī)制,能有效抵御流感病毒的感染,其復(fù)方制劑是一個(gè)高效、低毒性的抗流感藥物,估計(jì)國內(nèi)年總產(chǎn)量將達(dá) 25億~30億粒左右。

  記者在SFDA注冊(cè)查詢中查得,國家已經(jīng)批準(zhǔn)金剛烷胺片劑、膠囊、糖漿劑、顆粒劑和復(fù)方制劑生產(chǎn)批文共105張。

  其中,本次通知提及的小兒氨酚烷胺顆粒有14條注冊(cè)記錄,氨金黃敏顆粒有5條注冊(cè)記錄,小兒復(fù)方氨酚烷胺片5條注冊(cè)記錄。

  目前,市場(chǎng)上含有金剛烷胺類藥物成分的品牌產(chǎn)品,主要包括太陽石藥業(yè)的好娃娃(小兒氨酚烷胺顆粒)、仁和藥業(yè)的優(yōu)卡丹(小兒氨酚烷胺顆粒)、葵花藥業(yè)的康寶(小兒氨酚烷胺顆粒)以及康芝藥業(yè)的金立爽(氨金黃敏顆粒)和迪龍(氨金黃敏顆粒)。其中,龍頭品牌仁和藥業(yè)優(yōu)卡丹2011年全年銷售額達(dá)3.08億元;好娃娃則是被賽諾菲5.2億美元收購唐山太陽石藥業(yè)旗下的兩只拳頭產(chǎn)品之一。

  優(yōu)卡丹或者好娃娃是否會(huì)成為下一個(gè)康泰克?市場(chǎng)所涉及的20多只產(chǎn)品是否會(huì)面臨退市?兒童感冒藥市場(chǎng)會(huì)否迎來大洗牌?形成的市場(chǎng)空缺又將是一大機(jī)遇?

  就是這樣一個(gè)邏輯設(shè)想,把無辜的優(yōu)卡丹和好娃娃推到了輿論焦點(diǎn)的懸崖邊,而仁和藥業(yè)作為上市公司,增發(fā)后復(fù)牌當(dāng)天股價(jià)放量下跌達(dá)到7.76%。

  規(guī)避可能風(fēng)險(xiǎn)

  不過相對(duì)于市場(chǎng)的激烈反應(yīng),作為有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)商卻極為淡定。仁和藥業(yè)對(duì)此特別發(fā)出澄清公告,賽諾菲太陽石也發(fā)函告知記者已啟動(dòng)小兒氨酚烷胺顆粒的說明書修改流程。

  仁和藥業(yè)公告澄清說,優(yōu)卡丹上市以來沒有發(fā)生一起涉及質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)事件;并且優(yōu)卡丹產(chǎn)品的消費(fèi)人群主要是1~12歲幼兒和兒童,此次說明書進(jìn)行相關(guān)修訂對(duì)公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的銷售影響不大。

  而有關(guān)營銷專家也向記者證實(shí),不僅僅是優(yōu)卡丹和好娃娃,目前一線兒童OTC感冒藥品牌中,除了強(qiáng)生旗下的艾暢、泰諾林、美林以及同仁堂小兒感冒顆粒等產(chǎn)品推廣人群包括1歲以下兒童外,包括泰諾、護(hù)彤、小白氨酚麻美糖漿、小快克、庫克、兒童百服嚀咀嚼片等品牌的主要推廣人群都集中在1~12歲。

  上海市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心技術(shù)總監(jiān)杜文明則告訴記者,相對(duì)于抗生素等常用藥物,金剛烷胺的不良反應(yīng)實(shí)際上很少,但是確實(shí)存在中樞神經(jīng)方面不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),并且其僅對(duì)單甲型感冒病毒有作用,而1歲以下兒童用藥,多為醫(yī)生處方指導(dǎo)用藥,醫(yī)生通常不會(huì)使用含金剛烷胺成分的藥物。

  “通過這樣一個(gè)提示,對(duì)于可能存在風(fēng)險(xiǎn)的問題,通過讓有關(guān)企業(yè)修改說明書的方法來告知使用者注意OTC用藥安全是很大的進(jìn)步,尤其近些年消費(fèi)者對(duì)藥品安全的敏感性很高,對(duì)此的關(guān)注度提升非常好。”仁和藥業(yè)總裁駱燮龍對(duì)于此次事件的影響首先如此評(píng)價(jià)。

  駱燮龍透露,實(shí)際優(yōu)卡丹每年銷量達(dá)到6000萬盒左右,這已是十分成熟的常規(guī)產(chǎn)品,并且也沒出現(xiàn)過產(chǎn)品質(zhì)量安全問題,所以短期內(nèi)可能會(huì)有一些影響,但長期來看,消費(fèi)者信任的產(chǎn)品質(zhì)量和療效沒有改變,公司并不擔(dān)心。

  另外,記者也了解到,實(shí)際上,目前兒童用藥的數(shù)據(jù)很多是通過對(duì)成人安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行折算而來。

  “‘因?yàn)槿狈π律鷥汉?歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)’這句話用在任何一個(gè)兒童藥品上都成立,尤其是低齡兒童用藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)行是任何企業(yè)都難以有效解決的難題。”有關(guān)研發(fā)專家評(píng)價(jià)說,但這一現(xiàn)實(shí)并不說明金剛烷胺存在安全性問題,而僅僅是SFDA在對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避。

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  兒童藥研發(fā)配套政策將納入法規(guī)

  ■本報(bào)記者 李瑤 發(fā)自北京

  “我國批準(zhǔn)的330多個(gè)藥物臨床試驗(yàn)基地,其中可以進(jìn)行兒童藥臨床試驗(yàn)的有38個(gè),涉及病種70多個(gè)。”國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)注冊(cè)司化藥處董江萍處長表示。

  《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者在5月28日SFDA組織召開的兒童用藥安全座談會(huì)上了解到,雖然臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不缺乏,但近年來企業(yè)向SFDA提交的兒童藥方面的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在減少。與此同時(shí),我國兒童專用劑型缺乏;說明書少有兒童用藥說明或用法用量不明細(xì),兒童常見疾病(呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等)用藥超說明書指導(dǎo)量等問題普遍存在。

  “兒科護(hù)士常常需要把一些藥分成1/4、1/8。”北京兒童醫(yī)院藥劑科主任表示。

  研發(fā)缺動(dòng)力

  “兒童用藥進(jìn)行臨床研究非常困難。”韓美藥業(yè)一位負(fù)責(zé)人說。以該公司一個(gè)兒童用右旋布洛芬混懸劑的研發(fā)為例,該藥僅III期臨床試驗(yàn)入組400名病例就用了2年時(shí)間。如果是成人,同樣試驗(yàn)、入組相同病例一般只需要1年。而用于入組病例的觀察費(fèi)用,兒童也是成人的2倍,對(duì)于兒童受試者的補(bǔ)償也比成人更高。

  “總共花了700萬元。”該負(fù)責(zé)人表示。

  事實(shí)上,這在兒童用藥的研發(fā)中已經(jīng)是非常快的速度。由于兒童受試需獲得兒童監(jiān)護(hù)人的同意,所以兒童參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒,因此臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人研究,中國家長對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的認(rèn)知不夠,不愿自已的孩子參加臨床試驗(yàn),導(dǎo)致試驗(yàn)入組困難,周期長,投入大。

  同時(shí),由于臨床試驗(yàn)存在風(fēng)險(xiǎn),我國臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制尚不完善,使承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)院和醫(yī)生壓力較大。

  企業(yè)不愿意進(jìn)行兒童藥研發(fā)的另一個(gè)重要原因是,如此高風(fēng)險(xiǎn)的大投入,市場(chǎng)回報(bào)率并不高。“很多兒童高發(fā)病具有季節(jié)性,對(duì)于藥物的需求也是如此,這樣就會(huì)出現(xiàn)兒童藥生產(chǎn)線的季節(jié)性閑置,導(dǎo)致整體生產(chǎn)成本上升。”康芝藥業(yè)副總裁表示。

  與此同時(shí),兒童藥在研發(fā)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面均沒有優(yōu)惠政策,藥品利潤低,制藥企業(yè)沒有動(dòng)力開展研發(fā)和生產(chǎn)。

  激勵(lì)措施待出

  相關(guān)部門應(yīng)綜合協(xié)調(diào),制定組合策略,推動(dòng)兒童用藥的開發(fā)和安全使用,確保兒童用藥安全。與會(huì)的法學(xué)專家以及相關(guān)制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表呼吁。

  據(jù)介紹,從藥品品種看,目前我國批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛(wèi)生組織(WHO)2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個(gè)用于0~12歲兒童的用藥信息,經(jīng)對(duì)比,該處方集列出的藥品絕大部分在我國均已獲批上市。從藥品劑型看,《中國藥典》制劑通則所列出的劑型中,適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、軟膏劑、噴霧劑、洗劑,均在兒童藥品中大量采用。特別是兒童高發(fā)疾病的治療藥品,如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥,我國均已研制出適宜兒童的劑型(口服溶液、干混懸劑、顆粒劑等)并批準(zhǔn)上市。但是與成人用藥相比,目前兒童用藥還存在臨床試驗(yàn)難度大、缺少兒童專用劑型等問題。

  “兒童用藥缺乏是世界性問題,在世界各國普遍存在。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳介紹,在制藥水平發(fā)達(dá)的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。

  宋華琳建議,我國可以借鑒美國推進(jìn)兒童藥物研發(fā)的相關(guān)法規(guī)措施,建立鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)的配套政策,如設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研究基金,為兒童藥的研究研發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo),設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長期,對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

  2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要(2011~2020年)》明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。

  據(jù)悉,為保證兒童用藥安全,近年來,SFDA嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批,積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),啟動(dòng)針對(duì)藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。

  “國家局高度重視兒童用藥的現(xiàn)實(shí)問題和我國兒童藥管理法規(guī)政策的方向。目前已考慮將相關(guān)配套政策(如開展兒童臨床研究的藥品注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、設(shè)立保護(hù)期等)在相關(guān)法規(guī)修訂時(shí)納入。”SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。據(jù)悉,SFDA將建議相關(guān)定價(jià)、招標(biāo)、采購部門關(guān)注相關(guān)配套政策的傾斜。

 

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