近期終于迎來(lái)了一波大漲，近一個(gè)月其股價(jià)大漲約80%。與之形成鮮明對(duì)比的是，在A股市場(chǎng)醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲的背景下，A股唯一的干細(xì)胞上市公司中源協(xié)和(600645,股吧)（600645）的股價(jià)同期卻處于下跌通道。
一漲一跌的背后，折射出美國(guó)資本市場(chǎng)對(duì)Osiris干細(xì)胞藥物獲批上市后的巨大期望，以及中國(guó)資本市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物能否獲批上市的不確定乃至懷疑。
證券時(shí)報(bào)記者 尹振茂
中國(guó)的干細(xì)胞藥物何時(shí)能獲批上市？中國(guó)式干細(xì)胞監(jiān)管將路歸何方？這是存于眾多業(yè)內(nèi)人士包括對(duì)干細(xì)胞有興趣的投資界人士心里的一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)。
新醫(yī)學(xué)革命的核心
“以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。”科技部2012年4月發(fā)布的《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（公示稿）》對(duì)干細(xì)胞治療的地位作了上述評(píng)估，這代表了中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞治療的基本認(rèn)識(shí)。
干細(xì)胞研究因此被提升到戰(zhàn)略高度，國(guó)家對(duì)干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)抱以極大的期望，一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士如是表示。
第一創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)分析師于洋告訴證券時(shí)報(bào)記者：“在國(guó)家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物產(chǎn)業(yè)中，干細(xì)胞臨床研究居生物醫(yī)藥板塊支持力度的首位。目前，863/973以及國(guó)家自然基金全部設(shè)有干細(xì)胞科研基金并將支持方向明確指向干細(xì)胞的臨床應(yīng)用。”
在美國(guó)，2009年3月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬上任不久即解除了政府資助支持胚胎干細(xì)胞研究的禁令。不過(guò)，2010年8月美國(guó)某州立法院又對(duì)此叫停，但隨后美國(guó)哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院在2010年9月28日作出裁決，允許政府繼續(xù)支持胚胎干細(xì)胞研究。而在2009年美國(guó)各界還在對(duì)干細(xì)胞的倫理問(wèn)題進(jìn)行爭(zhēng)論時(shí)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）卻抓緊批復(fù)各種干細(xì)胞治療藥物上市。
在于洋看來(lái)，這種看似矛盾的舉措背后反映了美國(guó)政府對(duì)于干細(xì)胞的高度重視。
此后，加拿大相關(guān)監(jiān)管部門在2012年5月下旬批準(zhǔn)美國(guó)Osiris研發(fā)的干細(xì)胞藥物Prochymal上市，之后新西蘭又于6月15日授予該公司干細(xì)胞藥物營(yíng)銷許可。股價(jià)長(zhǎng)期低迷的Osiris也因此在近一個(gè)月大漲80%。
據(jù)證券時(shí)報(bào)記者了解，盡管該藥品目前在美國(guó)還未正式獲批上市，但實(shí)際上該藥品4年前就已被美國(guó)軍方列入戰(zhàn)略物資。在韓國(guó)，近幾年干細(xì)胞臨床應(yīng)用發(fā)展很快，相關(guān)權(quán)威人士認(rèn)為近期可能會(huì)連續(xù)批準(zhǔn)三個(gè)干細(xì)胞藥品。
不過(guò)，在具體臨床治療方面，近年來(lái)中國(guó)屢遭國(guó)外同行批評(píng)，國(guó)際上著名的《Nature》雜志近年來(lái)兩度刊文批評(píng)中國(guó)的非法干細(xì)胞治療。
對(duì)于這種干細(xì)胞治療亂象，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年1月初聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，決定聯(lián)合開(kāi)展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。明確提出，要停止沒(méi)有經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動(dòng)；在2012年7月1日之前，停止所有的新項(xiàng)目申報(bào)。據(jù)悉，衛(wèi)生部因此專門成立了干細(xì)胞整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組和整頓工作辦公室，由衛(wèi)生部部長(zhǎng)、副部長(zhǎng)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組的組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)。
證券時(shí)報(bào)記者從業(yè)內(nèi)相關(guān)權(quán)威人士處獲悉，干細(xì)胞整頓工作辦公室調(diào)研后歸納的調(diào)查結(jié)果是：干細(xì)胞治療已經(jīng)成為心血管疾病、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的一種新的治療選擇；從調(diào)查來(lái)看，成體干細(xì)胞治療已經(jīng)在我國(guó)300家左右的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)開(kāi)展，范圍涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多種，但采用的干細(xì)胞來(lái)源不盡相同，對(duì)這些不同來(lái)源的干細(xì)胞臨床使用的安全性也還缺乏系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。