中國虎網 2012/6/26 0:00:00 來源:
未知
“2015版《中國藥典》正在進行當中，在品種正文方面，我們的最終目標是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進行科學研究。而這項工作在去年3月就已經開始。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生在“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇”上如是介紹。
近年來，國內發生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關：從2006年“齊二藥”事件開始，到后來的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標膠囊，藥用輔料的監管問題越來越得到各界的重視。
會場上，不少參會企業向記者表達了對行業發展的熱切關注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業提供更多品種的標準？”“藥用輔料未來的政策走向會怎樣？”……
正是由于各界合作，藥用輔料管理離規范化管理的目標越走越近。
輔料正源時
藥用輔料占據
藥品的大部分，但目前來說，輔料的發展并沒有得到足夠的重視。
“這與國內長期以來重醫輕藥，在藥品里重原料輕制劑，在制劑里重產品輕輔料的現狀有關。如今重視輔料，事實上更是一個正源的過程。”涂家生表示。
涂家生補充解釋：“以前，很多人以為藥用輔料是惰性的；事實上，在之前頒布的《中國藥典》就已經有關于藥用輔料的章節，并且明確提出，藥用輔料可能會影響藥品的安全性、有效性。”
盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業廣泛、正確的認識，藥輔料生產企業的生產能力和生產過程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經成為我國制藥工業發展的瓶頸。
與此同時，藥用輔料的質量標準是國際競爭力的一種重要體現。
“但從目前的情況來說，我們和歐美的差距還是比較大。”涂家生指出，“在國外，藥用輔料的管理也主要靠標準。其實對于輔料來講，標準的確至關重要。”
美國FDA計劃從2013年1月開始，要求所有新藥申請者提供“質量源于設計”（QbD）的證明文件。從監管部門受理到申請批準的全過程，出口到美國的藥品生產企業必須提交證明
產品質量的整套資質。
對此，涂家生認為：“美國FDA已經強制，相信我國在不久的將來也要實施。在此背景下，我國藥用輔料分級就很重要，我們在中國藥典里也要做很多與功能相關的檢測項目（FRCs）。”
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