在剛剛結束的第111屆廣交會上，廣藥集團與外國客商簽訂合約近2億元人民幣，其中奇星藥業(yè)的華佗再造丸與越南客商成功洽談了1000萬美元的出口大單，成為迄今為止廣交會最大的出口中成藥訂單。在目前歐盟中成藥注冊進展緩慢的情況下，國內不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國家，最后再進一步打入國際主流醫(yī)藥市場。   　　中藥歐盟注冊十年始獲零突破   　　歐盟是全球最大的植物藥市場，占全球植物藥市場份額40%以上。業(yè)內最為關心的中成藥歐盟注冊在上個月終于取得“零”的突破。中國科學院下屬的成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊通過荷蘭cGMP注冊，獲準在歐盟上市，成為歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。   　　自從歐盟規(guī)定所有的中成藥都必須完成藥品注冊方可在歐盟市場銷售后，國內不少企業(yè)紛紛選定優(yōu)勢品種開始向歐盟“闖關”。   　　2009年末，佛慈制藥的“濃縮當歸丸”向瑞典國家藥品管理局申請歐盟傳統(tǒng)草藥注冊；奇星藥業(yè)也于去年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內的幾個品種的上市注冊申請材料；同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等藥企正在積極準備歐盟注冊事宜。但各方至今仍在遞交材料或準備材料階段，進展十分緩慢。即使是成功在歐盟注冊的成都地奧心血康也歷時整整10年，最近在關鍵的cGMP認證上獲得通過，才真正拿到了通往歐盟市場的“入場券”。   　　奇星藥業(yè)營銷總監(jiān)袁科倫表示，申請歐盟中成藥注冊，不僅注冊費用高、程序復雜歷時長，再加上歐盟國家藥企施行的cGMP制度，比國內藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴格許多，要在短期內通過歐盟注冊難度很大。   　　藥企取道他國謀求突圍   　　與進展緩慢的歐盟中藥注冊相比，在其他國家的注冊就顯得順利得多。因此，目前國內不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國家，最后再折回國際主流醫(yī)藥市場。   　　其中東南亞國家因注冊門檻低，市場認同度高，首先成為藥企的突破口。在剛剛結束的第111屆廣交會上，奇星藥業(yè)與越南客商成功洽談了1000萬美元的華佗再造丸出口大單，白云山何濟公外用藥也與印尼客商簽訂約達4000萬元人民幣的出口訂單，白云山復方丹參片、口炎清顆粒以及廣藥集團大健康產(chǎn)品、化學原料藥出口訂單也相繼簽訂。   　　白云山和黃中藥副總經(jīng)理王德勤告訴羊城晚報記者，今年3月啟動了白云山板藍根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊研究，同時也啟動了腦心清片在澳洲的注冊。   　　“中藥國際化本來就具有不同的路徑，華佗再造丸在全球20多個國家注冊、銷售，先后進入俄羅斯《基本藥物目錄》，以及越南衛(wèi)生部的醫(yī)保目錄，就給藥企提供了一個很好的模式。”王德勤表示，美國FDA注冊要求高難度大，短期內難以實現(xiàn)有效突破，而歐盟注冊也只今年才實現(xiàn)“零”的突破。而澳洲TGA注冊，則是西方國家中第一個正式對中醫(yī)立法的國家，并將中醫(yī)納入醫(yī)保體系，這為中藥的國際化提供了千載難逢的機會。“澳洲國家藥物管理局有關草藥的注冊規(guī)定與美國FDA以及歐洲正在制定中的系統(tǒng)相似，澳洲的研究結果可為美國及歐洲國家采用”。