FDA案例解讀：FDA警告信制度

     假冒Teva公司生產(chǎn)偽安非他明

    近期，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品管理局）警告消費(fèi)者和醫(yī)療保健從業(yè)人員謹(jǐn)防假冒Teva制藥公司生產(chǎn)的偽版安非他明片。警告信指出，部分非法網(wǎng)站銷(xiāo)售的安非他明片所含成分與規(guī)定不符。安非他明應(yīng)含有四種有效成分，但是經(jīng)過(guò)FDA實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，偽版的安非他明不含四種有效成分，而含有用來(lái)治療急性銳痛的曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚。FDA在警告信中詳細(xì)公布了偽版與正版安非他明片在外觀、顏色、藥片字母打印方式上的區(qū)別，并附上藥片、鋁箔、外包裝的照片，一一列出真假鑒別的要點(diǎn)，以提醒公眾注意。

    FDA警告信的兩種情形

    一種是針對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹(jǐn)防購(gòu)進(jìn)或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認(rèn)為，稱(chēng)此類(lèi)警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類(lèi)似于我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的質(zhì)量公告，定期對(duì)公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告。

    另一種是針對(duì)FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒(méi)有達(dá)到FDA的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),就會(huì)當(dāng)場(chǎng)把這家工廠的問(wèn)題寫(xiě)入一份483報(bào)告（也稱(chēng)缺陷報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是FDA檢查人員根據(jù)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP),對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的問(wèn)題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負(fù)責(zé)人當(dāng)面宣讀這份報(bào)告,以確保對(duì)方清楚FDA的結(jié)論,再由生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動(dòng)。此類(lèi)警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業(yè)自行改正。

    從形式上看，警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強(qiáng)制性。在美國(guó)，沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將會(huì)全力以赴進(jìn)行整改，整改結(jié)束，經(jīng)過(guò)FDA的審查合格后，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出警告結(jié)束信。FDA高度重視警告信制度的實(shí)施，成立了包括處方藥促銷(xiāo)警告信辦公室、科學(xué)性調(diào)查警告信辦公室等多個(gè)專(zhuān)業(yè)辦公室。

    FDA的警告信的特點(diǎn)

    FDA的警告信有如下特點(diǎn)：1.對(duì)公司的所有人或者CEO、董事長(zhǎng)等關(guān)鍵人物發(fā)出，對(duì)他們?cè)斐蓧毫Γ欣诙酱倨浼m正。在發(fā)出警告信的同時(shí)，OCI特工將對(duì)公司及其負(fù)責(zé)人的違法行為進(jìn)行調(diào)查；2.內(nèi)容極其詳盡，詳細(xì)列出問(wèn)題所在并指出如果不糾正將承擔(dān)的法律后果；3.一旦FDA發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品或企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中存在問(wèn)題，會(huì)第一時(shí)間通過(guò)媒體發(fā)布，任何人都可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)讀到警告信，這樣一來(lái)一方面消費(fèi)者和醫(yī)療保健從業(yè)人員可以根據(jù)警告信慎重選擇被警告廠家的產(chǎn)品，另一方面將企業(yè)問(wèn)題暴露于公眾，有利于敦促企業(yè)整改。

    我國(guó)藥監(jiān)執(zhí)法責(zé)令改正通知書(shū)

    筆者認(rèn)為，此類(lèi)警告信類(lèi)似于我國(guó)藥監(jiān)執(zhí)法文書(shū)中的責(zé)令改正通知書(shū)，但是有所不同。其一，責(zé)令改正通知書(shū)對(duì)象一般是公司或者違法的自然人，不會(huì)是企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人，對(duì)他們的威懾力自然就小得多。其二，責(zé)令改正通知書(shū)一般不通過(guò)媒體公開(kāi)發(fā)布，因此公眾無(wú)從知曉，對(duì)被警告企業(yè)產(chǎn)品的選擇就很被動(dòng)，沒(méi)有起到對(duì)公眾的直接保護(hù)作用，同時(shí)對(duì)企業(yè)的震懾力也要小得多。這方面，筆者認(rèn)為可以根據(jù)實(shí)際情況借鑒，對(duì)那些嚴(yán)重違反GMP或者故意生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣產(chǎn)品的直接予以警告曝光，就如同此次鉻超標(biāo)膠囊事件。

    （作者單位：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局江漢分局）