中國(guó)虎網(wǎng) 2012/7/4 0:00:00 來源:
未知
歐洲正在開發(fā)Excipact自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)，并將由得到認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證
歐盟領(lǐng)導(dǎo)人似乎已經(jīng)同意在歐洲各地進(jìn)一步加強(qiáng)努力，以建立起一個(gè)強(qiáng)有力的輔料認(rèn)證體系。
國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)歐洲分會(huì)（IPEC-Europe）與歐洲精細(xì)化工集團(tuán)（EFCG）和其它貿(mào)易協(xié)會(huì)合作，開始開發(fā)一項(xiàng)名為Excipact的自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將能夠讓輔料生產(chǎn)商和供應(yīng)商為它們的產(chǎn)品獲得質(zhì)量認(rèn)證。認(rèn)證將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料發(fā)放管理良好規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，并將由得到認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證。
預(yù)計(jì)歐洲打擊假冒
藥品的相應(yīng)法令將在2011年獲得批準(zhǔn)。作為這項(xiàng)法令的一部分，歐洲委員會(huì)有可能被授權(quán)發(fā)布要求輔料生產(chǎn)商和供應(yīng)商遵守GMP和GDP指導(dǎo)方針的公告。
輔料安全性逐漸被重視
2009年夏天，歐洲委員會(huì)曾經(jīng)決定不將輔料包含在新的法令之中，因?yàn)槠湔J(rèn)為貫徹執(zhí)行輔料認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的成本要超出由此帶來的收益。當(dāng)時(shí)，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)新的法令將只側(cè)重于成品藥和原料藥的生產(chǎn)和經(jīng)銷。
但現(xiàn)在，歐洲議會(huì)的議員們以及代表歐盟成員國(guó)政府的歐盟部長(zhǎng)理事會(huì)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了讓輔料遵守GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)的重要性。作為打擊假藥法令的一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)，歐洲議會(huì)“環(huán)境、公共
健康和食品安全委員會(huì)”（ENVI）對(duì)歐洲委員會(huì)以下的說辭予以了駁斥：藥品中輔料的安全性并不是一個(gè)主要問題，因?yàn)橛捎卸痉腔钚猿煞謱?dǎo)致的死亡事件相對(duì)較少。
ENVI負(fù)責(zé)法令草案的起草人Marisa表示，使用假冒輔料的后果是有案可稽的。在對(duì)法令修改所作出的解釋中，Matias提到了歐洲委員會(huì)對(duì)法令草案所做的影響評(píng)估報(bào)告，報(bào)告詳細(xì)闡述了歐盟地區(qū)被收繳的假冒藥品大幅增加。Matias還認(rèn)為，輔料很像原料藥，可以被偽造、污染或者被摻假，從而導(dǎo)致病人死亡。舉例來說，上世紀(jì)90年代和2006年，止咳糖漿受到污染的事件（二甘醇被用來替代甘油）導(dǎo)致世界各地的許多患者死亡。
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