嘉賓：山東省食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)王海燕   　　福建省食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)謝義白   　　天津市食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)劉樹春   　　核心觀點(diǎn)明確實(shí)施計(jì)劃，按要求有序推進(jìn)   　　GMP認(rèn)證順利展開   　　主持人：新版GMP實(shí)施一年多來(lái)，你們?cè)谕七M(jìn)過(guò)程中做了哪些工作？目前的情況如何？   　　王海燕：新版GMP實(shí)施以來(lái)，山東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在開展調(diào)研、制度建設(shè)、分類指導(dǎo)等方面積極推動(dòng)，全省藥品GMP工作有序推進(jìn)。我們利用媒體廣泛開展新版藥品GMP宣傳，營(yíng)造良好氛圍。對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀、改造進(jìn)度、存在問(wèn)題、培訓(xùn)需求以及藥物臨床可及性影響等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)研，編寫了指導(dǎo)性調(diào)研報(bào)告，制定了GMP實(shí)施工作方案以及《山東省藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《山東省藥品GMP檢查員管理辦法》等制度。在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員進(jìn)行全面培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織精干力量深入企業(yè)，幫助企業(yè)解決GMP實(shí)施過(guò)程中存在的技術(shù)難題，指導(dǎo)企業(yè)合理安排實(shí)施計(jì)劃。在藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，截至去年底，全省通過(guò)新版GMP的企業(yè)在質(zhì)量和數(shù)量上都處于全國(guó)領(lǐng)先水平。   　　謝義白：為做好新版GMP實(shí)施工作，福建省局開展了新版GMP調(diào)研，及時(shí)了解掌握企業(yè)的困難和問(wèn)題，制定了貫徹實(shí)施新版GMP工作方案，舉辦了新版GMP專題培訓(xùn)班，并組織企業(yè)到通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)學(xué)習(xí)取經(jīng)，進(jìn)一步了解新版GMP對(duì)硬件和軟件的具體要求。截至目前，福建省有3家企業(yè)通過(guò)了國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，3家企業(yè)通過(guò)了省局認(rèn)證檢查。在指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新版GMP改造的同時(shí)，我們積極引導(dǎo)有關(guān)企業(yè)做好延期認(rèn)證和再認(rèn)證工作，目前全省有9條生產(chǎn)線通過(guò)省局GMP認(rèn)證，18家企業(yè)辦理了延期認(rèn)證。   　　劉樹春：天津市應(yīng)實(shí)施新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)有114家（不含醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)），目前已有4家企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，13家企業(yè)為待產(chǎn)品文號(hào)批準(zhǔn)后認(rèn)證，20家企業(yè)應(yīng)于2013年12月底前完成認(rèn)證，其余80家應(yīng)于2015年12月底前完成認(rèn)證。根據(jù)全市實(shí)際，天津市局制訂了新版GMP實(shí)施計(jì)劃，明確需國(guó)家級(jí)認(rèn)證的生產(chǎn)無(wú)菌類產(chǎn)品企業(yè)力爭(zhēng)在2012年底前完成硬件改造工作，2013年3月份前完成上報(bào)申請(qǐng)認(rèn)證工作。其他藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥企業(yè)應(yīng)于2013年6月底前完成認(rèn)證申報(bào)工作。   　　打消企業(yè)觀望情緒   　　主持人：在實(shí)施過(guò)程中還存在哪些困難和問(wèn)題？   　　謝義白：當(dāng)前工作中存在的問(wèn)題與不足主要有：一是藥品安全形勢(shì)仍不樂(lè)觀，藥品安全保障的監(jiān)管基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)還比較薄弱，給監(jiān)管帶來(lái)一定難度；二是時(shí)間緊，有些企業(yè)因工業(yè)區(qū)改造搬遷，無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成GMP改造；三是部分企業(yè)存在經(jīng)費(fèi)不足這一現(xiàn)實(shí)負(fù)擔(dān)，無(wú)力承擔(dān)GMP改造任務(wù)。   　　劉樹春：在推進(jìn)新版GMP認(rèn)證過(guò)程中，我認(rèn)為應(yīng)打消一些企業(yè)“望、盼、等”的思想，   　　防止后期出現(xiàn)認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。   　　同時(shí)要嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，依照程序?qū)徟ＷC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，避免企業(yè)認(rèn)證集中、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。   　　王海燕：新版GMP的實(shí)施時(shí)間緊、任務(wù)重，是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作。實(shí)施過(guò)程中，既要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實(shí)施，還要兼顧醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，滿足藥品臨床供應(yīng)，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。目前，山東省仍存在部分企業(yè)實(shí)施新版GMP積極性不高、主動(dòng)性不強(qiáng)，受資金、人才等條件限制，有畏難情緒和等靠現(xiàn)象，需要引起監(jiān)管部門的重視。   　　按照要求有序推進(jìn)   　　主持人：接下來(lái)應(yīng)采取哪些有效措施，保證GMP認(rèn)證工作如期順利完成？   　　劉樹春：我們將按照分類、分步實(shí)施原則，細(xì)化分解目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)細(xì)化時(shí)間表對(duì)各分局、各企業(yè)的實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行督促、指導(dǎo)。我們還將加強(qiáng)GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證體系，實(shí)行申報(bào)即時(shí)受理制，在保證質(zhì)量的前提下，加快GMP認(rèn)證審批速度，同時(shí)嚴(yán)肅認(rèn)證紀(jì)律，由駐局紀(jì)檢監(jiān)察部門對(duì)新版GMP認(rèn)證全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并與相關(guān)部門聯(lián)合出臺(tái)鼓勵(lì)政策，推動(dòng)新版GMP順利實(shí)施。   　　王海燕：我們將統(tǒng)籌協(xié)調(diào)GMP實(shí)施工作，今年力爭(zhēng)50%的注射劑等無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)認(rèn)證。對(duì)管理基礎(chǔ)好、發(fā)展規(guī)模大、有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，督促其盡早通過(guò)認(rèn)證；對(duì)需要通過(guò)技術(shù)改造方能達(dá)到要求的，及時(shí)為企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造提供必要的支持，使之盡快通過(guò)認(rèn)證；對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、技術(shù)人員不足的企業(yè)，鼓勵(lì)其退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組；對(duì)于不能按期通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，協(xié)助有關(guān)部門做好關(guān)停并轉(zhuǎn)等工作。我們還將加強(qiáng)與政府和相關(guān)部門的溝通，建議有關(guān)部門在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、產(chǎn)品定價(jià)、高新技術(shù)企業(yè)審評(píng)等方面對(duì)GMP認(rèn)證企業(yè)給予政策傾斜。   　　謝義白：福建省局將全面掌握生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施計(jì)劃和存在問(wèn)題、困難，及時(shí)向地方政府報(bào)告，爭(zhēng)取地方政府的支持，把實(shí)施新版GMP工作列入地方政府議事日程。我們將主動(dòng)服務(wù)，分類指導(dǎo)，幫助企業(yè)建立健全內(nèi)部培訓(xùn)機(jī)制和檔案，使監(jiān)管人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員都能了解、掌握新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，并幫助企業(yè)在對(duì)自身?xiàng)l件進(jìn)行理性分析的基礎(chǔ)上做出科學(xué)選擇，而不是一味督促企業(yè)盲目改造。同時(shí)要特別注重加強(qiáng)技術(shù)改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管，防止在過(guò)渡期間出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。（作者：許琳）