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美食藥局批準Stendra用于治療勃起功能障礙

中國虎網(wǎng) 2012/7/7 13:48:22 來源: 未知
         美國食品和藥物管理局27日批準治療勃起功能障礙的新藥Stendra(阿伐那非)。     勃起功能障礙是指男性無法勃起或維持勃起困難。估計美國有30萬男性受到勃起功能障礙的影響。     Stendra是口服制劑可根據(jù)需要在患者性活動30分鐘前服用。醫(yī)生應(yīng)按Stendra起效規(guī)定的最低劑量處方。     “此批準擴大現(xiàn)有治療男性勃起功能障礙方案的選擇,使患者通過向醫(yī)生咨詢選擇他們需要的最適當?shù)闹委煛?rdquo;,F(xiàn)DA藥物評價和研究中心藥品評價第三辦公室副主任、醫(yī)學博士Victoria Kusiak說。     Stendra是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,可幫助增加陰莖血流。如同其他PDE5抑制劑,因為可能導(dǎo)致血壓突然下降,Stendra不能與硝酸鹽類治療胸痛(心絞痛)藥物同服。     PDE5抑制劑很少引起色覺變化。有報道個別男性在服用PDE5抑制劑后單眼或雙眼視力突然喪失。也有報道服用PDE5抑制劑的患者聽力突然喪失或減少。服用PDE5抑制劑視力或聽力突然喪失的患者應(yīng)立即停止服用PDE5抑制劑包括Stendra,并馬上打電話給醫(yī)生。     Stendra臨床研究報告大于2%的最常見副作用包括頭痛、面部發(fā)紅和其他地區(qū)(潮紅)、鼻塞、傷風感冒樣癥狀(鼻咽炎)和背部疼痛。極少數(shù)情況下,服用Stendra和其他PDE5抑制劑的患者可能勃起時間會長達四個小時或更長的時間,持續(xù)勃起不會消失。如果發(fā)生這種情況,患者應(yīng)立即求治。     三個雙盲、安慰劑對照臨床試驗證實了Stendra的安全性和有效性。共有1267例患者被隨機分配到Stendra 50毫克、100毫克、200毫克劑量組或安慰劑組,試驗周期長達12周,性活動前約30分鐘服用。     在研究開始和其后每四周,患者通過完成問卷來評估勃起功能、陰道插入和性交成功。研究結(jié)果表明,服用Stendra的所有三個劑量組患者在終點的功能改善具有統(tǒng)計學意義。     從二個研究中招募一些患者開展延長治療40周的另一個試驗,以進一步評估Stendra的安全性。患者最初被給予100毫克的Stendra,根據(jù)他們個人對治療的反應(yīng)可自行調(diào)節(jié)劑量至200毫克或下降至50毫克。結(jié)果顯示使用Stendra的患者一般報導(dǎo)的副反應(yīng)隨著時間的推移并沒有惡化。     總部設(shè)在加利福尼亞州山景的VIVUS公司負責銷售Stendra。
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