膏方是兼具營養滋補、預防和治療作用的、根據不同個體的體質和臨床表現確立不同處方、濃煎后摻入某些輔料而制成的濃稠半流質或凍狀劑型的藥物。膏方在我國南方地區使用較為廣泛，北京、山東等地也已逐步被消費者接受。但由于膏方監管的法律法規、質量標準等相對滯后，給膏方的質量監管帶來很多的問題。   　　厘清現狀   　　膏方配制主要存在以下3個問題：   　　1.原材料質量參差不齊。膏方質量與其原材料中藥飲片的質量息息相關。但在膏方原材料方面卻存在部分中藥材飲片種植、采挖、生產、加工（炮制）、倉儲等不符合規定，少數藥店和醫療機構在利益的驅動下，利用某些中藥材和中藥飲片沒有明確區分和膏方質量缺乏強制性標準等漏洞，以次充好，甚至存在偽品或混入偽品、非藥用部位或雜質混充、加工炮制不當等問題。   　　2.配制環境和配制設備較為簡陋。膏方一般是由病人根據醫生的處方到醫療機構藥房或藥店購買中藥飲片，然后交由藥房或藥店代為加工。但由于大部分醫療機構藥房和藥店未設立專門的膏方配制室，膏方配制的衛生環境和設備消毒不合格，導致膏方的質量及療效得不到保證。   　　3.膏方配制人員素質良莠不齊。由于大多數藥品經營企業和醫療機構的膏方配制人員均是兼職人員，再加上有些單位培訓制度執行不到位，導致膏方配制人員對膏方知識以及國家制定的相關法律、法規知之甚少，影響膏方的質量。   　　分析原因   　　筆者結合自己的工作實際，分析了出現以上問題的原因：   　　1.相關法律法規不完善。目前，我國對膏方的質量控制和炮制規范還缺乏明確的監督管理法律法規。同時，在膏方原料的管理方面，《藥品管理法》未明確中藥材和中藥飲片之間的絕對界限，導致產地加工與加工炮制之間難以區分，藥用和食用難以分辨等問題。   　　2.一些醫療機構、醫藥企業誠信經營意識不強。近年來膏方的需求量不斷增加，導致炮制膏方的原材料價格不斷上漲，膏方并無強制性的質量標準，一些醫療機構和醫藥企業被利益驅使，從中藥材市場或不具備藥品生產經營資質的單位或個人處采購中藥飲片的偽品或劣質品混入膏方中炮制，偷工減料以獲取不正當的利益。   　　3.執法人員業務能力欠缺，監管不到位。許多執法人員不能熟練掌握藥品相關的專業知識，難以適應監管工作的要求，一定程度上影響了對膏方及其原材料監管的效率。再加上膏方的配制存在臨方加工的現象，使得執法人員形成了“膏方炮制是老百姓個人行為，與監管部門無關”和“少監管，少犯錯”的錯誤觀念。   　　4.部分醫療機構、醫藥企業以及消費者對膏方認識不夠。膏方有其適應人群，需要有豐富臨床經驗的醫生為個人“量身定制”，同時膏方對環境衛生、消毒、人工操作等均有較高的要求。但目前國內膏方市場管理混亂，甚至存在“千人一方”的現象，一些醫療機構和藥品經營企業在幫助消費者炮制膏方的時候，對衛生和操作等相關環節也沒予以重視。   　　制定對策   　　中藥膏方的質量監管亟待做到以下幾點：   　　1.完善相關法律法規。   　　目前，急需要制定一份符合膏方特點的細化操作規程和質量標準，以有效地監管其炮制、經營活動。可以根據監管實際，探索建立相關《膏方管理辦法》，包括：要求企業建設膏方炮制室，建立膏方炮制的操作規程和膏方炮制記錄內容；提高膏方生產環節的質量安全和環境衛生等。   　　2.強化企業“藥品質量責任人”意識。各企業應協助監管部門有計劃地開展中藥飲片驗收人員和膏方炮制人員的培訓；醫療機構、醫藥企業應加強對本單位員工在膏方炮制、原料鑒別等方面的培訓；加強藥品質量法律法規的宣傳，提高企業內部人員的自律能力。   　　3.加強日常監管，規范膏方炮制經營行為。藥品監管部門要加強對炮制膏方的原材料質量以及膏方炮制過程的監管，杜絕非醫療機構和藥品經營企業炮制膏方的行為，要求醫療機構和藥品經營企業對中藥飲片進貨、驗收、養護儲存和膏方炮制等環節嚴把質量關。   　　4.加大宣傳力度，提高消費者質量意識。藥品監管部門應加強與衛生等部門的協作，多途徑、多形式開展膏方服用、中藥飲片相關法律法規、膏方的特殊性以及假劣中藥飲片鑒別知識等的宣傳，提高人民群眾對膏方的認識，保證其服用膏方安全有效。（作者：胡杰豪盧濤）