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多動癥藥物Adderall XR仿制藥獲FDA批準上市

中國虎網 2012/7/9 13:37:01 來源: 未知
         據美國媒體最新資訊,冰島仿制藥集團阿特維斯制藥(Actavis)此前向FDA提交了關于Adderall XR等效仿制藥的上市申請,據悉該藥物主要用于治療多動癥。     Shire生物制藥公司是該藥物的研發方和專利持有方,此前Shire生物制藥公司對該藥物的專利權已經到期,因此市場上也陸續出現了該藥物的仿制藥。Shire生物制藥公司同以色列梯瓦制藥公司以及Impax生物制藥公司簽訂了一定的合作協議,這兩家公司獲得Shire生物制藥公司的授權銷售Adderall XR等效仿制藥。Shire生物制藥公司表示,盡管阿特維斯制藥公司已經獲得了該藥物仿制藥的上市申請批準,但是對公司的收入并不會產生太大的影響。     據IMS健康組織的行業數據顯示,截止至今年三月份的一年中,Adderall XR的品牌藥物以及等效仿制藥在美國境內的銷售總額高達19.9億美元。Shire制藥公司于2005年7月22日獲得美國食品和藥物監管局批準,將Adderall XR藥物作為13-17歲青少年注意力缺乏多動癥治療藥物上市銷售,該藥每日用藥一次。2001年,Adderall XR在美國獲準用于6-12歲多動癥患者的治療,2004年該藥再次獲準用于18歲以上成人患者的治療。     Shire生物制藥公司表示,盡管阿特維斯制藥公司仿制藥的獲批上市銷售不會對公司產生太大的影響,但是值得注意的是,該藥物的仿制藥競爭壓力已逐漸顯現。     阿特維斯制藥公司首席執行官道格布斯(Doug Boothe)表示,多動癥藥物市場新藥較少,因此今年或將出現藥品短缺的狀況。多動癥亦作注意力不集中癥,該病癥常常發生于兒童時期,與同齡兒童相比,這種病癥的兒童明顯注意集中困難、注意持續時間短暫、活動過度或沖動,多動癥是在兒童中較為常見的一種障礙,其患病率一般報道為3%-5%。     阿特維斯制藥公司表示,目前為止,公司已經開始向各大藥品銷售商處派送該藥物了。美國食品和藥物監管局批準阿特維斯制藥公司銷售仿制藥的消息發布之后,Shire生物制藥公司的股價迅速下跌了13%。     Shire生物制藥公司則表示,今年的收益將保持較好的水平,但是醫藥行業經濟分析師EP Vantage表示,今年Shire生物制藥公司的每股收益將會較以往同期下降五個百分點,而且隨著該藥物仿制藥不斷涌入市場,Shire生物制藥公司明年的每股收益跌幅將更為明顯。     EP Vantage還表示,Shire生物制藥公司需要依靠旗下其他的藥物如Vyvanse來維持公司的收入以及每股收益。Vyvanse藥物也屬于多動癥治療藥物,2011年該藥物創下了高達8.05億美元的收入,較以往同期增加了27%,銷售前景甚佳,預計今年該藥物依然是多動癥藥物市場的拳頭藥物。
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