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英國(guó)通報(bào)酮洛芬外用制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

中國(guó)虎網(wǎng) 2012/7/10 13:59:46 來(lái)源: 未知
   2010年歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)曾對(duì)酮洛芬外用藥的光過(guò)敏反應(yīng)和與奧克立林(octocrylene,紫外線防護(hù)成分)的聯(lián)合致敏作用進(jìn)行了科學(xué)評(píng)估。CHMP的結(jié)論是,含酮洛芬的外用藥品的光過(guò)敏反應(yīng)是重要的不良反應(yīng),但這些藥物的效益-風(fēng)險(xiǎn)比仍是正向的。應(yīng)對(duì)含酮洛芬的外用藥品采取措施,包括只能憑處方供應(yīng),以確保其使用安全。     酮洛芬是一種非甾體抗炎藥(NSAID),其外用制劑用于創(chuàng)傷外科及風(fēng)濕病的治療。1978年以來(lái),歐盟成員國(guó)已經(jīng)有含酮洛芬的外用藥供應(yīng)。     自從外用酮洛芬上市以來(lái),已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種藥物可能引起過(guò)敏性接觸反應(yīng)(allergic contact reactions),包括光過(guò)敏反應(yīng)。一些歐盟成員國(guó)已經(jīng)采取了不同措施以確保外用酮洛芬的安全使用,這些措施包括更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),向醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員通報(bào)信息以及在產(chǎn)品的外包裝上添加形象的圖案。目前將通過(guò)協(xié)調(diào)統(tǒng)一的方式在歐盟所有成員國(guó)中采取相同的措施,并且還要反復(fù)宣傳外用酮洛芬的正確用法。這些措施實(shí)施3年后,CHMP將評(píng)估這些措施的影響。     在最近的一次評(píng)估后,CHMP建議含酮洛芬的所有外用藥都只能憑處方供應(yīng)。此外,歐盟批準(zhǔn)的所有含酮洛芬的外用產(chǎn)品都要遵循上述的建議。     給醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的建議     1.處方醫(yī)生開(kāi)具外用酮洛芬時(shí)要嚴(yán)格遵照禁忌證。     2.處方醫(yī)生和藥劑師要提醒目前正在使用酮洛芬外用制劑的患者,要注意采取下列光敏預(yù)防措施:     (1)每次涂抹凝膠前都要徹底洗凈雙手;     (2)治療期間和停藥后2周內(nèi)涂抹藥物的部位不要日曬,即使多云天氣也要避免陽(yáng)光照射,不要暴露于紫外線中;     (3)穿好衣服保護(hù)用藥部位,避免陽(yáng)光照射;     (4)密閉的繃帶下不能用酮洛芬外用藥;     (5)使用本品后若出現(xiàn)任何皮膚反應(yīng),都要立即停止治療。(MHRA網(wǎng)站)
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