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藥監局孫忠實:商業利益驅使藥企隱瞞不良反應

中國虎網 2012/7/12 13:29:00 來源: 未知
編輯表示,這種嚴重隱瞞藥品不良反應的事件產生的原因一方面是商業利益的驅動,另一方面在于國家對不法企業的懲罰力度不夠。

    隱瞞不良反應源于利益驅使

    孫忠實表示,企業之所以隱瞞不良反應,歸根結底是出于商業利益的考慮:一方面企業急于回頭新藥的研發成本,另一方面也是害怕對市場銷量產生影響。其實羅氏的問題并非今天才有,早在97年就有相關報道。

    事實上,在本次曝光的羅氏在華的五種產品中,其中一款名為安維汀的乳腺癌治療藥物,在2010年就曾被曝服用后產生不良反應。上海的十多名黃斑變性患者在服用安維汀后,產生了暫時性失明癥狀,然而安維汀目前依然是乳腺癌治療范疇內的暢銷藥。

    藥品不良反應自愿申報制

    藥企申報率低僅為20%

    孫忠實向39健康網編輯介紹,我國藥品不良反應的申報流程是采取醫學機構自愿申報制,由醫療單位、醫務人員發現藥品的不良反應之后,向所屬地的藥監不良反應監測機構申報,再由地方藥監系統向國家藥監局申報。如果國藥監局判定該款產品有問題,就會對該產品采取一些措施,如罰款、停產、停售,嚴重的責令整改等等。

    國外企業在申報不良反應方面是比較積極的,孫忠實透露,在FDA的不良反應申報數據中,有80%的申報數據是由制藥企業申報;而在我國,企業自行申報不良反應的數據僅為20%。

    懲罰力度太輕罰款萬元封頂

    孫忠實坦言,目前在藥品不良反應監測系統方面仍然不夠完善,且在對不法藥企的懲罰力度上仍然太輕。“國外對于這種事件的懲罰力度是相當大的,罰款金額動輒幾十億。”事實上,今年被罰款的制藥企業“難兄難弟”還不少,6月強生因隱瞞藥物風險被罰11億美元;7月葛蘭素史克因非法營銷處方藥物被罰30億元。

    而在我國,藥品生產企業如果存在瞞報現象,視情節嚴重程度,僅給予警告、責令限期改正、并處5千元以上3萬元以下罰款(據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》)。一位藥企工作的業內人士直言,罰款金額對許多藥企而言簡直是九牛一毛。

    孫忠實也向編輯透露,目前羅氏案例還無法下定論,需要等FDA方面的檢測結果,同時也要看這些涉嫌藥品在國內的不良反應數據具體如何,才能再作判斷。

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