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國家食藥監(jiān)局回應羅氏制藥瞞報死亡報告事件

中國虎網(wǎng) 2012/7/13 13:35:15 來源: 未知
   跨國制藥企業(yè)羅氏近日被英國媒體曝出因隱瞞包括1.5萬份患者死亡的藥品不良反應報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對此,國家食品藥品監(jiān)督管理局10日表示密切關(guān)注,并稱從我國藥品不良反應監(jiān)測情況看,該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。     據(jù)了解,此次事件共涉及到八種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。     國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況,并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價工作;同時部署加強了羅氏相關(guān)藥品不良反應監(jiān)測工作,深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。     羅氏10日發(fā)表聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。     上海羅氏制藥公司同時表示,將積極配合我國政府部門進行相應的問詢和調(diào)查。
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