近日，安永會計師事務(wù)所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)計未來3年內(nèi)藥品合同制造市場（CMO）將大幅增長，全球制造市場預(yù)計會增至2014年的約337億美元。而未來兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準率，公司成本壓力會越來越大。   　　據(jù)報道，阿斯利康計劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國會占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會效仿。   　　盡管印度在這方面具有很大優(yōu)勢，在化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)水平上領(lǐng)先于中國。但中國有著價格更低的原材料以及超過5000處通過GMP認證的設(shè)施。此外，還擁有許多高層次科學(xué)人才，同時，制造成品制劑的設(shè)施和專業(yè)人才也在不斷完善。   　　據(jù)安永分析，由于本土市場空間很大，中國公司在國內(nèi)市場的收入很可能促使其在CMO方面得到發(fā)展，建立起信任和信譽，以贏得合同。2006年時，中國制劑出口僅價值3億美元，但安永預(yù)計在2014年會增長到46億美元。   　　質(zhì)量安全臨考   　　對于尋找CMO的跨國制藥企業(yè)來說，印度目前是他們比較不錯的選擇。印度公司在仿制藥、原料藥和配方藥方面蓬勃發(fā)展，獲得了逆向工程專利藥的不少經(jīng)驗，開發(fā)了高性能的合成化學(xué)技術(shù)，并投資建立了先進的生產(chǎn)設(shè)施。這些優(yōu)勢使得印度成為進行大規(guī)模藥物生產(chǎn)和臨床試驗的良好場所。   　　此外，大型制藥公司選擇印度作為外包地點，主要看中的是成本低廉。對于原料藥、簡單藥物、口服藥物（固態(tài)和液態(tài)）的生產(chǎn)，印度有超過10年的經(jīng)驗。在劑型和復(fù)合原料藥生產(chǎn)方面，也比中國超前3～5年。目前，印度有超過100家經(jīng)過FDA認證的原料藥和配方藥生產(chǎn)廠家，200處符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施。支持印度合同制造領(lǐng)域發(fā)展的還有大量在化學(xué)和生化方面表現(xiàn)出色的科學(xué)家和工程師，不過其人工成本要比中國高20%。   　　中國制藥企業(yè)并不是一個主要的品牌或仿制成品藥的供應(yīng)者，而主要提供中低端產(chǎn)品。但是為了真正打進國際CMO市場，中國正向制劑市場發(fā)展。   　　現(xiàn)在，中國只有極少數(shù)的公司可以接手海外制劑生產(chǎn)合同。不過，中國的CMO公司也在努力達到國際生產(chǎn)標準。   　　中國首先要解決的問題是產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。要成為有信譽的商家，中國的合同制造商必須達到國際標準。但是，西方各國的標準不盡相同，并且提高標準就意味著成本增加，這是中國CMO發(fā)展成品藥市場的主要障礙。   　　美國和歐洲國家對于其國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施都有嚴格的標準，但卻不會定期檢查國外的生產(chǎn)設(shè)施。事實上，最近幾年的事件顯示，許多國外生產(chǎn)設(shè)施根本沒被檢查過，而中國企業(yè)的質(zhì)量標準還需要不斷提高。