針對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的新規(guī)，昨日省食藥監(jiān)局做了解讀   　　近日，素有“醫(yī)療器械一條街”之稱(chēng)的成都將軍街上大部分經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商戶(hù)都很煩惱，因?yàn)槁?tīng)說(shuō)四川省食藥監(jiān)局今年新修訂了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定，要經(jīng)營(yíng)II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)，而他們當(dāng)中的大多數(shù)都無(wú)法達(dá)到這一要求（本報(bào)昨日曾報(bào)道）。   　　不過(guò)，昨日四川省食藥監(jiān)局向本報(bào)記者表示，不少商戶(hù)并未全面理解新規(guī)定，“必須擁有房產(chǎn)證的規(guī)定，僅是針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中含有第III類(lèi)植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類(lèi)極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)。”   　　體溫計(jì)輪椅仍可照常賣(mài)   　　“我們常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)都是屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，而很多市民來(lái)給老人買(mǎi)的輪椅等，也都是屬于II類(lèi)醫(yī)療器械。達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)，可能我也只有選擇關(guān)門(mén)轉(zhuǎn)行。”此前，在將軍街經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的何女士說(shuō)，得知自己達(dá)不到新規(guī)的時(shí)候，她和其他商家一樣，很是著急無(wú)奈。   　　不過(guò)，昨日四川省食藥監(jiān)局方面向華西都市報(bào)記者表示，對(duì)市民日常生活影響較大的體溫計(jì)、血壓計(jì)都可以照常賣(mài)。據(jù)介紹，國(guó)家食藥監(jiān)局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發(fā)布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。該目錄中已將體溫計(jì)、輪椅等19個(gè)常用品種列入。   　　因此，省食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營(yíng)上述品種醫(yī)療器械的商家均未做許可要求，即如只經(jīng)營(yíng)目錄中的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，則不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。   　　自有房產(chǎn)證僅針對(duì)少數(shù)企業(yè)   　　那“必須具有房屋產(chǎn)權(quán)證”這一規(guī)定，到底是針對(duì)經(jīng)營(yíng)哪些醫(yī)療器械   　　的商家呢？省食藥監(jiān)局方面對(duì)此明確表示，這一規(guī)定僅是針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中含有第III類(lèi)植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類(lèi)極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)，并且該類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師醫(yī)治病患時(shí)使用。   　　省食藥監(jiān)局方面同時(shí)表示，新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，主要是本著對(duì)人民群眾用械安全、有效、方便、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，對(duì)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的III類(lèi)醫(yī)療器械品種提高了申辦條件。   　　四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“比如說(shuō)心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問(wèn)題，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶(hù)相對(duì)沒(méi)有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶(hù)，事后的溯源會(huì)更好辦。”   　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不是非商鋪不可   　　省食藥監(jiān)局昨日還對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)做了進(jìn)一步的解讀。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，對(duì)于在我省申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，也不一定要求以商鋪為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，商用辦公樓、寫(xiě)字樓也可以作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。   　　據(jù)介紹，按照修訂后的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且在同一建筑體內(nèi)。   　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。”   　　“我們出臺(tái)這一規(guī)定還是本著加強(qiáng)安全管理的角度出發(fā)，我們?cè)谑≌�府政�?wù)中心也設(shè)有省食品藥品監(jiān)督管理局窗口，對(duì)這一規(guī)定還有不清楚的商戶(hù)，可以直接前來(lái)咨詢(xún)相關(guān)事宜。”該人士表示。   　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。”   　　“我們出臺(tái)這一規(guī)定還是本著加強(qiáng)安全管理的角度出發(fā)，我們?cè)谑≌�府政�?wù)中心也設(shè)有省食品藥品監(jiān)督管理局窗口，對(duì)這一規(guī)定還有不清楚的商戶(hù)，可以直接前來(lái)咨詢(xún)相關(guān)事宜。”該人士表示。