葛蘭素史克 超適應癥促銷被罰30億2012年07月11日09:55醫藥經濟報作者：賈巖

    GSK的降糖藥文迪雅。公司承認就該藥在某些定期和年度報告中存在粗心遺漏的現象。

    有史以來一家制藥公司所涉及的規模最大的案件在美國以和解方式結束。

    7月2日，美國聯邦檢察官宣布，由于將最暢銷的抗抑郁藥促銷用于未經批準的用途，并且沒有對降糖藥文迪雅報告相關的安全數據，葛蘭素史克（GSK）已就針對它提出的刑事指控表示認罪，并同意支付30億美元的罰款。

    美國司法部副部長詹姆斯·科爾（JamesM.Cole）說：“今天數十億美元的和解，無論是規模還是范圍都是前所未有的，它表明了政府保護美國人民的堅定信心，我們要讓那些在醫療保健問題上進行欺詐的公司付出代價。”

    在和解的同時，葛蘭素史克在7月2日的一份聲明中強調：本次調查只涉及美國，無關全球其他國家。調查也只涉及營銷實踐和注冊程序，不涉及藥品本身安全。

    根據《紐約時報》的報道，對GSK因為不當銷售Paxil、Wellbutrin、文迪雅和其它藥物而實施的罰款，令美國聯邦政府今年依據所謂舉報人法收回的資金創下了新記錄。

    不過，一些批評人士認為，即使是巨額罰款仍不足以阻止制藥公司的非法行為。他們表示，只有當檢察官對一些公司高管實施處罰，制藥公司的違法行為才有所轉變。

    前紐約州檢察總長艾略特·斯皮策（EliotSpitzer）指出：“罰款并不能阻止藥廠的違規行為，在我看來，唯一起作用的是CEO和高管們被迫辭職，且個人罪責得到應有的追究。”

    4名雇員檢舉

    聯邦舉報人法的正式名稱為《欺詐聲明法》（FalseClaimsAct），它可以追溯到1863年，設立該法的最初設想是要對美國內戰后的戰爭牟利行為進行檢查。

    舉報人可以分享聯邦政府回收的一部分資金。舉報人權益保護組織“納稅人反欺詐”（TaxpayersAgainstFraud）的發言人帕特里克·伯恩斯（PatrickBurns）指出，到目前為止，至少有100億美元已在和解案中達成。這種和解需要得到法庭的批準。

    GSK一案的起因源于公司4名雇員的指稱，他們向政府舉報GSK在上世紀90年代末至今存在許多不當行為。這4名雇員包括GSK的一位前高級營銷開發經理，以及一位區域副總裁。

    在有關Paxil的案件中，檢察官表示，GSK采取了幾種將該藥促銷用于兒童的策略，包括幫助在醫學雜志上發表了一篇文章，該文章并沒有準確報告來自一項臨床試驗的數據。

    而針對Wellbutrin的案件，檢察官表示，GSK曾將該藥用于減肥和性功能障礙等病癥，而該藥僅被批準用來治療重度憂郁癥。

    根據和解條款，葛蘭素史克將認罪，承認在Paxil兒科應用營銷和Wellbutrin應用營銷的某些方面輕微違反了美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，且未能依據該法案在提交給FDA的定期和年度報告中包括某些文迪雅研究的啟動或進展信息。

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