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羅氏事件大量數據與細節仍未公開 藥監局約談

中國虎網 2012/7/19 13:32:51 來源: 未知
站發布《關于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》,但并未解釋上述問題。

    這份說明將未上報的不良事件定義為“漏報”,而不是瞞報。認為沒有發現羅氏產品的安全性問題。

    按照這份說明,羅氏公司已向衛生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析,并正在進行最終的數據確認。但這些數據的最終確認可能還要再等5個月,預計將于今年12月前完成與這些項目有關的所有工作。

    “看到羅氏的這個說明,我也很困惑。”一家外資制藥公司的高管告訴記者,跨國制藥公司都有一套很完整的藥物不良反應監測體系,歐美國家對藥物不良反應的上報工作有著非常嚴格的制度,如果出了問題,事后將要承擔巨額罰款。

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