揭開新版GMP的質(zhì)量風(fēng)險管理的面紗2012年07月12日09:35醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：石正國

    藥品質(zhì)量風(fēng)險是藥品生命周期內(nèi)有關(guān)質(zhì)量方面危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度二者的結(jié)合。藥品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管理，其核心就是對藥品的受益-風(fēng)險進行分析，確保為治療某種疾病而攝入一種藥品的受益超過該藥可能帶來的風(fēng)險。

    藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是2010年版GMP的一個重點內(nèi)容，在規(guī)范內(nèi)只有3條最基本的描述，因此，要做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理難度并不小。

    六大難點

    藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量風(fēng)險管理的難點可歸納為以下六方面：

    1）實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的第一難點，在于在質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，應(yīng)該關(guān)注的是危害發(fā)生的可能性還是風(fēng)險的平衡問題。我們在考慮風(fēng)險因素發(fā)生可能性的同時，往往難以兼顧“投入-效益-損失”的平衡。但如果不兼顧這兩方面，實施風(fēng)險管理就失去了意義。

    破解之道：藥品風(fēng)險管理本身劃分為不同的階段，在風(fēng)險識別、分析與評估階段，更關(guān)注風(fēng)險發(fā)生的可能性；在風(fēng)險控制與審核階段，則更多地關(guān)注投入與效益的平衡分析。

    2）質(zhì)量風(fēng)險管理的依據(jù)不明確，沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)可采用。GMP要求根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，但以往我們熟知的藥品生產(chǎn)管理對“經(jīng)驗”的說法是不提倡的。更為麻煩的在于對“科學(xué)知識”的理解，究竟是指知識體系還是行業(yè)內(nèi)通用的經(jīng)驗或是其他企業(yè)的經(jīng)驗，沒有明確的答案。這需要企業(yè)在貫徹GMP的過程中，明確地建立系統(tǒng)的知識體系，這種知識體系的構(gòu)建是GMP規(guī)范附加的一道看不見的任務(wù)。

    破解之道：注冊批件所批準(zhǔn)的工藝是企業(yè)最成熟的科學(xué)管理的依據(jù)，藥品最直接有效的風(fēng)險管理的依據(jù)就是GMP規(guī)范的要求和藥品注冊批件。企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系及質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范的同時，需要圍繞藥品生產(chǎn)建設(shè)系統(tǒng)的知識體系。

    3）質(zhì)量風(fēng)險管理被新版GMP規(guī)范成了藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)工作，所有的操作規(guī)程、文件記錄及規(guī)定的制定依據(jù)都是質(zhì)量風(fēng)險管理。正是因為GMP相關(guān)的一切工作都是圍繞質(zhì)量風(fēng)險展開的，使得我們面對這個系統(tǒng)的工作體系無從下手。按照GMP的要求，需要對藥品生命周期的各個階段、各種要素都進行質(zhì)量風(fēng)險管理，這讓我想起高中數(shù)學(xué)老師的話：如果從平地一下子跳上高樓或者從高樓跳下來，一般是無法辦到的，唯一的辦法就是分解，將這一系列的任務(wù)分解成小的能夠完成的任務(wù)，然后一步步實施。

    破解之道：將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的這個龐大的GMP體系分解，直到我們可以消化運作的子系統(tǒng)，然后針對具體的情況，運用相應(yīng)的工具，按照GMP的要求，逐一進行質(zhì)量風(fēng)險的評估和管理。

    4）質(zhì)量風(fēng)險管理已經(jīng)形成了很多種完全不同的工具模式，運用到藥品生產(chǎn)管理中時，思維被工具的模式所固化限制，無法很好地應(yīng)用風(fēng)險管理工具。

    破解之道：工具是可以根據(jù)需要進行選擇并調(diào)整的，打破風(fēng)險管理工具本身思維模式的局限，靈活地進行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。

    5）要實施好質(zhì)量風(fēng)險管理，需要將GMP各要素的管理有機整合。

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