本期特別介紹FDA如何利用“前哨系統(tǒng)”加強(qiáng)上市醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)控，以期對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管有所借鑒。日前，歐盟藥事局已引進(jìn)了該系統(tǒng)。

    FDA近日宣布，該局開發(fā)的上市后醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋美國(guó)超過(guò)1億的人群，此系統(tǒng)被稱為“前哨系統(tǒng)”。該局稱此成果在美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管史上具有里程碑式的重大意義。

    國(guó)會(huì)授權(quán)開發(fā)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

    21世紀(jì)，安全穩(wěn)妥地獲得病人相關(guān)醫(yī)療電子數(shù)據(jù)已成為探測(cè)上市醫(yī)療產(chǎn)品潛在安全問題必不可少的工具。研究表明，一些醫(yī)療產(chǎn)品罕見的或經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用后才會(huì)出現(xiàn)的安全問題并不能通過(guò)上市前審批完全探查到。

    美國(guó)國(guó)會(huì)意識(shí)到上市審批對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品安全性監(jiān)控具有一定的局限性。為了更加全面監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全，國(guó)會(huì)于2007年通過(guò)《聯(lián)邦食品藥品修正法案》，授權(quán)FDA開發(fā)一個(gè)全國(guó)范圍內(nèi)的快速反應(yīng)電子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以監(jiān)測(cè)FDA監(jiān)管的如藥品、疫苗、生物制品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的上市后安全性。

    美國(guó)國(guó)會(huì)要求FDA在今年7月1日前要收集到1億個(gè)國(guó)內(nèi)病人的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)，實(shí)際上FDA在2011年12月就通過(guò)該前哨系統(tǒng)完成了這一目標(biāo)。當(dāng)前，F(xiàn)DA已從全國(guó)17個(gè)數(shù)據(jù)合作伙伴那里得到了1.26億病人的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)。

    “迷離前哨”收集ADE

    為了讓公眾更好的理解前哨系統(tǒng)的工作程序、模式及成果，F(xiàn)DA啟動(dòng)了一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，稱之為“迷離前哨”。通過(guò)該試點(diǎn)項(xiàng)目，F(xiàn)DA收到多份抗高血壓藥物“奧美沙坦”的不良事件報(bào)告，顯示奧美沙坦與多例乳糜瀉病癥高度相關(guān)，比其他的如氯沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等“沙坦”類藥品發(fā)生幾率更高。

    乳糜瀉是由于小腸被損害，功能喪失，從而不能吸收人體必需的營(yíng)養(yǎng)成分，是一種具有潛在危險(xiǎn)的癥狀。FDA通過(guò)迷離前哨系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)合作伙伴提供數(shù)據(jù)查詢，提供一定數(shù)量服用了沙坦類藥品并產(chǎn)生乳糜瀉癥狀病人的特別信息。FDA通過(guò)這些數(shù)據(jù)和信息分析得出結(jié)論：服用奧美沙坦的病人出現(xiàn)乳糜瀉癥狀的幾率并不比服用其他沙坦藥物而出現(xiàn)乳糜瀉癥狀的幾率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的增加。

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