《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》8月1日實(shí)施2012年07月23日08:46中國醫(yī)藥報(bào)作者：王曉冬 袁福國

   歷經(jīng)5年時(shí)間起草的《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）將于8月1日正式實(shí)施。湖北是繼山東、吉林等省之后，對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)以地方法規(guī)或規(guī)章的形式給予規(guī)定的又一省份，這一《規(guī)定》再次填補(bǔ)了《藥品管理法》在藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管空缺。

    《規(guī)定》共有8章39條，主要適用于湖北省內(nèi)藥品使用單位在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理，以法律規(guī)范形式賦予藥品使用單位與藥品經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)藥品管理方面同等義務(wù)和責(zé)任。《規(guī)定》明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作。要嚴(yán)把進(jìn)入關(guān)，強(qiáng)化藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收責(zé)任。

    為了保證與2009年出臺(tái)的《湖北省藥品管理?xiàng)l例》相銜接，《規(guī)定》對(duì)藥品使用單位藥品購銷記錄實(shí)行電子化管理提出了具體要求。《規(guī)定》還強(qiáng)化了藥品在庫管理，明確藥品使用單位在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的職責(zé)，并要求嚴(yán)格藥品調(diào)配，確保藥品發(fā)放零失誤。在罰則方面，《規(guī)定》細(xì)化了罰則，歸納出四類違法行為，并明確了處罰種類、處罰幅度；對(duì)藥品監(jiān)管部門以及其他部門人員的違法行為也規(guī)定了法律責(zé)任。《規(guī)定》還明確提出，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，對(duì)農(nóng)村和貧困地區(qū)的藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作給予重點(diǎn)支持。

    記者從湖北省食品藥品監(jiān)管局了解到，2009年出臺(tái)的《湖北省藥品管理?xiàng)l例》是湖北省第一部藥品監(jiān)管方面的地方性法規(guī)，以地方性法規(guī)的形式明確了實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于保證藥品使用質(zhì)量、確保公眾用藥安全有效的重要意義。此次出臺(tái)的《規(guī)定》，是對(duì)《湖北省藥品管理?xiàng)l例》的補(bǔ)充、細(xì)化和完善，使執(zhí)法人員在實(shí)際監(jiān)管工作中更具可操作性。《規(guī)定》的頒布實(shí)施，是貫徹落實(shí)《湖北省藥品管理?xiàng)l例》的需要，是保障公眾用藥安全有效的需要，是規(guī)范藥品使用行為的需要。

    湖北省局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，湖北省局將通過組織座談會(huì)、舉辦講座等形式，積極推動(dòng)《規(guī)定》的宣傳貫徹實(shí)施。