Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市2012年07月19日10:19元培產業(yè)情報 作者：趙耀 周祖鳳

    據(jù)美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監(jiān)管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監(jiān)局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經(jīng)獲得廣大醫(yī)師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。

    美國藥監(jiān)局在批準文書中指出，Qsymia藥物適用于那些肥胖癥成年人群，尤其是患有至少一種肥胖癥綜合癥如高血壓，糖尿病以及高膽固醇的患者。

    藥監(jiān)局稱，維福斯制藥公司對該藥物展開的兩項臨床試驗中，患者在服用長達一年的Qsymia藥物之后，分別減輕了6.7%和8.9%的體重，這比此前剛批準上市的兩種減肥藥效果更勝一籌。

    盡管Qsymia藥物的臨床藥效甚佳，但是卻不算是醫(yī)學界的創(chuàng)新突破，該藥物的研發(fā)技術等方面依然沒有任何創(chuàng)新之處。據(jù)維福斯制藥公司表示，Qsymia藥物只是兩種老減肥藥的結合，這兩種老減肥藥分別是芬特明(phentermine)以及topirimate。芬特明(phentermine)是一種可以抑制人體食欲的興奮劑，適合短期內的迅速減肥。Topirimate藥物則屬于抗痙攣藥，是由強生制藥公司以Topamax作為商品名上市銷售的，患者在服用這種藥物之后，會產生很強的飽腹感。

    研究人員表示，維福斯制藥公司此次研發(fā)的Qsymia藥物主要作用于人腦的多個信號中心，這些信號通?？刂频氖侨说氖秤?

    近期，已經(jīng)有兩種減肥藥先后獲批上市銷售，六月份時，阿瑞娜制藥公司的Belviq減肥藥丸獲批上市。據(jù)悉1999年起，美國食品和藥物監(jiān)管局就再也沒有批準任何一種減肥藥上市。

    美國境內的肥胖癥患者比率高達35%，而且依然保持穩(wěn)步增長的趨勢，因此很多醫(yī)師向藥監(jiān)局提出申請，希望藥監(jiān)局盡快批準合格的減肥藥上市銷售，并稱當前市場上的很多處方類減肥藥會產生諸多不良副作用，尤其影響心臟健康。

    1997年市場熱銷的芬—芬(節(jié)食藥)在銷售過程中被發(fā)現(xiàn)會導致心臟瓣膜損傷。當時，雞尾酒療法非常盛行，雞尾酒療法就是將苯丁胺(phentermine)同氟苯丙胺(fenfluramine)進行混合服用，但是該種療法并未得到藥監(jiān)局批準，最終氟苯丙胺(fenfluramine)也被迫停止銷售。

    隨后的數(shù)年里，陸續(xù)有數(shù)種減肥藥被檢查出可以導致各種副作用。2010年，雅培制藥公司的減肥藥諾美婷(Meridia)被叫停，主要是因為有研究表明該藥物可增加心臟病的發(fā)病率以及中風。

    2010年，維福斯制藥公司首次向美國藥監(jiān)局提交該減肥新藥的上市申請但是遭到拒絕，遭拒原因是孕婦在服用該藥物之后，出生的嬰兒會存在天生缺陷。本周二時，藥監(jiān)局特別制定了一個風險管理計劃，主要針對的是孕婦群體，希望該計劃可以將風險降低至最小值。藥監(jiān)局指出，育齡女性在服用該藥物之前應該先進行懷孕測試，懷孕期間，每月都要進行孕期檢查。

    藥監(jiān)局還指出，由于該藥物對心臟影響程度依然未知，因此那些近期患有心臟病或者是中風的患者不宜服用該藥物，維福斯制藥公司將會展開深層試驗，審查該減肥新藥對心臟的影響。

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