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印度去年向美國FDA提交了404份DMF

中國虎網 2012/7/26 13:40:22 來源: 未知

印度去年向美國FDA提交了404份DMF2012年07月19日10:14醫藥經濟報作者:王迪

    印度原料藥行業已經在全球市場上展現出了強大的實力,它正在通過研發投資、擴張行動以及獲得歐美監管部門新批準的藥物主文件(DMF),不斷取得新的進展。

    2011年,印度上市和非上市制藥公司向美國FDA提交了404份DMF。在2012年第一季度,這些公司提交了97份DMF。統計顯示,2010年和2009年,印度制藥公司總共向美國FDA分別提交了311份和271份DMF。

    總部位于海德拉巴的Hetro集團由Hetero藥品公司和Hetero實驗室公司組成。2011年,該集團向美國FDA提交了42份DMF,緊隨其后的是瑞迪公司(20份)、Alembic制藥公司(17份)以及Emcure制藥公司(14份),Jubilant生命科學公司和Mylan實驗室公司(前身為Matrix abora oriesLtd)各提交了11份,Cadila醫療保健公司和盧品公司提交了10份。印度其他主要的制藥公司,如Macleods制藥公司在2011年向美國FDA提交了9份DMF,Apotex醫藥化工印度公司、Orchid化工有限公司和Parabolic藥品公司也分別提交了8份,SymbiotecPharmalab和Ipca實驗室公司則分別提交了7份。

    通過對研發活動進行投資以及重點關注質量和成本,印度公司始終能夠在國際市場上保持自己的地位。在向美國提交DMF和向歐洲提交藥典適用性證書(COS)方面,印度原料藥生產廠家要遠遠領先于其他國家。印度在全球原料藥行業位居第三,能生產大約500種不同的原料藥,在美國以外地區擁有數量最多的經過FDA批準的工廠。

    2010~2011年,印度前30家制藥公司的研發支出增長了18.7%,從上一年的317.7億盧比增加到了377億盧比,向美國、歐洲、日本和新興市場監管部門提交的產品數量大幅增加。

    美國和其他監管更加嚴格的國家在醫療保健領域實施成本削減措施,這些舉措推動了對低價仿制藥的需求。此外,過去幾年里,一些重磅炸彈級品牌藥已經失去了專利保護,未來幾年內還有更多的品牌藥將失去專利保護。這種情況促進了原料藥經營業務的整體發展,印度原料藥生產廠家已經成功地抓住了這種機會。跨國制藥公司也在采取成本削減的舉措,以保持它們的利潤率。過去幾年來,它們從具有成本競爭力的目的地采購原料藥就是這樣一個戰略轉移。這種轉移為印度充分利用它的現有能力提供了巨大的發展機會。

    印度原料藥生產廠家已經能夠滿足國內市場的需求,并且向一些新興制藥市場和監管市場出口大量的原料藥。由于擁有眾多國際標準的生產設施、人才、合同研發與制造服務(CRAMS)機會以及為研發活動提供的支持,印度已經成為原料藥采購的一個重要樞紐。

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