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輝瑞提交關于苯卓昔芬市場準入申請

中國虎網 2012/7/27 13:32:24 來源: 未知

    歐洲藥品管理局(EMA)日前表示,已接受對輝瑞BZA/CE的上市許可申請審查。BZA/CE是一種潛在的新藥物,用于絕經后女性雌激素缺乏癥及具骨折風險的女性骨質疏松癥的治療。輝瑞預計在2013年得到EMA的裁決。

    BZA/CE是選擇性雌激素受體調節劑bazedoxifene和共軛雌激素conjugatedestrogens的組合,已進行了Ⅲ期SMART試驗研究。該試驗共涉及約7500名絕經后女性,試驗中對BZA/CE治療雌激素缺乏癥狀(包括中度至重度潮熱、外陰及陰道萎縮、絕經后骨質疏松癥等)的安全性及有效性進行了評估。輝瑞稱,BZA/CE在Ⅲ期研究中的安全性和藥效已得到了驗證。試驗中的最常見藥物不良反應包括腹痛、陰道酵母菌感染及肌肉痙攣。(谷文)

責任編輯:劉燕2

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