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抗肉瘤藥物風險大于治療益處受質疑

中國虎網 2012/7/28 13:43:19 來源: 未知
         由于引發(fā)心臟和腎臟疾病等風險,F(xiàn)DA稱,葛蘭素史克、默沙東和Ariad公司生產的某類抗癌藥物的風險大于治療益處     3月17日,美國FDA對外稱,雖然葛蘭素史克生產的Votrient可以防止肉瘤在軟組織內部擴散,但該藥不會延長患者的生命。而由默沙東和Ariad開發(fā)的Ridaforolimus也未能使患者延長存活期,或阻止疾病的發(fā)展。     首批罕見癌癥治療藥     如果Votrient和Ridaforolimus獲得批準,它們將成為首批用來治療這種罕見癌癥的靶向藥物,這種癌癥會侵入肌肉、肌腱等軟組織以及胃部和腸道外的脂肪。目前,針對肉瘤往往采用化療治療方法。     根據FDA提供的資料,被確診為軟組織肉瘤的患者如果病情已經擴散,他們的中位數(shù)生存期大約為一年。     FDA顧問委員將在近日召開會議,對這類藥物進行評審。FDA預計將分別在5月6日和6月5日對葛蘭素史克的Votrient和默沙東/Ariad公司的Ridaforolimus作出相應決定。     美國每年約有1萬例軟組織肉瘤得到確診。軟組織肉瘤大約有50種,它不同于由細胞引起的癌癥,大多數(shù)肉瘤發(fā)生在手臂和腿部,或內臟器官。     肉瘤也會在骨組織處發(fā)展。每年大約有2500例新的此類肉瘤得到確診。默沙東和Ariad公司開發(fā)的實驗性藥物Ridaforolimus也將用來治療骨肉瘤。     腫瘤學專家表示,20%~25%的患者可通過化療有效縮小腫瘤。一旦腫瘤擴散,只有極少數(shù)患者可被治愈。     在極少數(shù)情況下,肉瘤會在胃部和小腸處發(fā)展。目前,有兩個藥物被批準治療胃腸道肉瘤,它們是輝瑞的Sutent和諾華的格列衛(wèi)。     是否延長生存期     FDA稱,雖然葛蘭素史克的Votrient可以增加無疾病發(fā)展的生存期,但它對患者總的生存期并不會產生明顯影響。而Ridaforolimus在增加無疾病發(fā)展的生存期方面,與安慰劑之間的差異很小。FDA要求顧問委員會對這兩個藥物進行評估。     葛蘭素史克的Votrient其化學名為pazopanib。該公司稱,Votrient能讓患者在疾病停止發(fā)展的過程中生存4.6個月(比安慰劑長3.1個月)。2009年,F(xiàn)DA批準Votrient治療晚期腎細胞癌。     市場對擴大Votrient的批準范圍感到“相當興奮”。這是一種口服藥物,它可以阻斷向癌細胞發(fā)送生長信號的蛋白質。     根據默沙東發(fā)表的聲明,患者使用Ridaforolimus之后,中位數(shù)無疾病發(fā)展的生存期達到17.7個星期(或者比安慰劑長3.1個星期)。最后階段的試驗對711名患者進行了研究,這些患者要么患上軟組織肉瘤(并且疾病已擴散到其他部位),要么患上骨肉瘤(此前對化療有積極反應)。     其中347名患者使用Ridaforolimus。     默沙東對研究數(shù)據做出了不同的解釋。公司計劃告訴FDA顧問委員會:在延長患者的無疾病發(fā)展的生存期方面,Ridaforolimus要比安慰劑長6個星期,具有臨床意義。     默沙東負責在腫瘤學領域開發(fā)Ridaforolimus,并在全球范圍內實施該藥的商業(yè)化,而Ariad公司在美國市場上擁有該藥的共同促銷權。(作者:Anna Edney)
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