輝瑞肺癌新藥Xalkori獲歐盟舉薦2012年07月23日10:22元培產(chǎn)業(yè)情報

   據(jù)路透社最新資訊，美國輝瑞制藥公司的肺癌新藥克里唑蒂尼(Xalkori)獲得了歐盟的舉薦。據(jù)悉去年八月份，該藥物已經(jīng)獲得美國藥監(jiān)局的批準并且已經(jīng)上市銷售。

    本周五時，輝瑞制藥公司表示，公司需要進行更多的試驗，提供額外的試驗數(shù)據(jù)來完整申請書。

    歐盟的此次舉薦對于輝瑞制藥公司而言是極為有利的。一旦該藥物獲批上市銷售，預計2017年可創(chuàng)下15億美元的年度銷售總額。

    Xalkori藥物(亦作crizotinib)適用于體內(nèi)出現(xiàn)特定基因變異的非小細胞型肺癌晚期患者，患者在接受該藥物治療之前，需要進行一種診斷測試來判斷哪些患者可以從這種藥物中獲益。

    據(jù)悉，非小細胞肺癌患者中，有一部分患者已經(jīng)出現(xiàn)了異常間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)，一般而言，這種基因常出現(xiàn)于不抽煙人群中，4%的非小細胞肺癌患者都會存在ALK基因變異，但是在這類肺癌患者中，10%-15%的患者從未抽煙。

    北京時間7月20日晚間消息，藥業(yè)巨頭輝瑞制藥周五宣布，公司基因靶向型肺癌新藥Xalkori獲得歐盟監(jiān)管機構(gòu)的有條件批準推薦。Xalkori已經(jīng)在2011年8月獲得了美國聯(lián)邦食品和藥物管理局的上市許可。

    輝瑞制藥表示，歐洲藥物管理署表示同意有條件推薦Xalkori獲得歐盟范圍上市批準，這意味著輝瑞制藥只需要再提交部分通過近期的成功臨床試驗中獲得的數(shù)據(jù)就可以獲得正式批準。歐洲藥物管理署的推薦通常會在幾個月內(nèi)得到歐盟市場監(jiān)管機構(gòu)歐洲委員會的正式批準。

    分析師指出，Xalkori的上市許可將會幫助輝瑞制藥在新癌癥藥物市場獲得更好定位，有望在2017年前獲得每年15億美元的銷售額。