全球首個艾滋預防新藥 Truvada終獲批2012年07月25日10:58醫藥經濟報作者：趙耀 周祖鳳

     美國吉利德生物技術公司(GileadSciences)此前向FDA提交了關于艾滋病預防類新藥Truvada（特魯瓦達）的上市申請，FDA在對該藥物進行了一系列的審查之后，最終批準該藥物的上市申請。

    暴露前預防

    據了解，Truvada主要適用于那些尚未感染艾滋病毒但是已經同艾滋病毒患者有性行為的人群，這種治療方法被稱為暴露前預防(PrEP)。

    Truvada是兩種艾滋病治療藥物的結合體，此前已獲批可以同其他抗逆轉錄病毒藥物一同用于年齡在12周歲以上艾滋感染患者的治療過程。

    根據FDA此次的批準公文，患者在接受Truvada的治療過程中，需要每日服用一次，該藥物主要適用于那些同艾滋病人群有過性行為的群體，并且可以在很大程度上降低這些人群染上艾滋病的幾率。FDA局長瑪格麗特·漢伯格表示，Truvada的獲批對于艾滋病預防領域而言是極大的進步。

    漢伯格表示，在美國，每年約有5萬多名成人以及青少年被診斷染上艾滋病毒，因此艾滋病治療藥物以及預防類藥物的市場需求極大。

    2010年，吉利德生物技術公司對Truvada進行的一項臨床試驗表明，此前同艾滋病感染人群有過性行為的男性或女性只要每日服用一定劑量的Truvada，其感染艾滋病毒的幾率就下降44%。

    吉利德生物技術公司的這種新藥是艾滋病藥物的集合體，因此藥效見長。數十年來，醫藥行業專家一直在研發可以抵抗艾滋病毒的藥物，但是收效甚微。2009年，泰國地區進行了一次大規模的臨床試驗，并且取得了較好的成效，艾滋治療領域也出現了曙光，而此次試驗的主要研究者表示，預計2019年或將有新型預防藥物面世。

    感染將大幅下降

    FDA抗病毒藥物部門部長DebraBirnkrant表示，預計2015年時，美國境內的艾滋病感染病例或將下降1/4，而此次獲批上市銷售的Truvada將成為最主要的功臣。

    FDA特別指出，醫師在將該藥物加入處方單之前，務必熟悉Truvada商標信息，確定治療對象是那些尚未感染艾滋病毒的人群，該藥物僅僅是預防類藥物，并非是治療藥物。此外，按照預防類藥物的使用標準，患者服用這種藥物的周期是3個月。FDA建議吉利德生物技術公司給處方醫師開設各種培訓課程，保證處方醫師真正熟悉藥物的使用規則以及適用人群。

    在提交Truvada的上市申請之前，吉利德生物技術公司從已感染艾滋病毒的人群中提取了樣本，安排這些患者服用特魯瓦達以檢測感染人群是否對特魯瓦達具有抗藥性。此外，吉利德生物技術公司還在孕婦群體中進行了試驗，檢測孕婦在服用特魯瓦達藥物之后，是否會對妊娠造成影響。

    納斯達克交易所最新收盤之時，吉利德生物技術公司的股價上漲了1.5%，報收于每股51.94美元。