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使用注冊證過期器械案詳解

中國虎網(wǎng) 2012/7/30 13:30:19 來源: 未知

使用注冊證過期器械案詳解2012年03月31日09:11醫(yī)藥經(jīng)濟報作者:王張明

     近日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知,要求對使用《醫(yī)療器械注冊證》過期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械違法行為依法調(diào)查處理。該通知中提到的產(chǎn)品為以色列GivenImagingLtd生產(chǎn)的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊號:國食藥監(jiān)械(進)2007第3220250號(更),規(guī)格型號:PillCamSB,產(chǎn)品英文名稱:Given Diagnostic System],其注冊證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準(zhǔn)重新注冊受理,目前還處于技術(shù)審評階段。產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明:“產(chǎn)品由膠囊、數(shù)據(jù)記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸:長26mm,直徑11mm;可視范圍:140°;運行時間7±1小時;采樣頻率:2次/秒。”

    該公司另一產(chǎn)品小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2011第3223986號,規(guī)格型號:Pillcam SB2,產(chǎn)品英文名稱:SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊證,其注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明:“產(chǎn)品組成:Pillcam SB2膠囊內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實時選件(TabletPC電腦及實時軟件)?!?

    某地藥監(jiān)局接通知后立即開展檢查,發(fā)現(xiàn)轄區(qū)一醫(yī)院于2009年8月購入一臺小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊號:國食藥監(jiān)械(進)2007第3220250號(更)]。至藥監(jiān)部門檢查時,該醫(yī)院已為120名患者進行了小腸黏膜檢查,其中89位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日前生產(chǎn)并進口的,21位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產(chǎn)并進口的,10位病人使用型號為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進口的。

    兩大問題求解

    小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)中的膠囊屬一次性使用產(chǎn)品,每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫(yī)院使用的89枚膠囊符合“國食藥監(jiān)械(進)2007第3220250號(更)”注冊證的限定,與數(shù)據(jù)記錄儀套件等為同一產(chǎn)品注冊證;21枚膠囊系注冊證過期后生產(chǎn)和進口的無證產(chǎn)品;10枚膠囊符合“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3223986號”注冊證限定,與數(shù)據(jù)記錄儀套件等分屬兩個不同的產(chǎn)品注冊證書。

    若要對上述產(chǎn)品進行準(zhǔn)確定性,必須解決下面兩個問題:

    1.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成之一的膠囊為無證產(chǎn)品,能否將整機定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械?

    2.分屬兩個不同注冊證的部件配合使用,整機能否定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械?

    根據(jù)膠囊定性整機

    本案中的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)在醫(yī)療器械分類上屬三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中的膠囊進入人體消化道內(nèi)窺鏡,數(shù)據(jù)記錄儀套件、工作站等屬于數(shù)據(jù)接收和儲存裝置。在這些組成部件中,膠囊起主要作用,數(shù)據(jù)記錄儀套件、工作站等只起輔助作用。

    注冊號為“國食藥監(jiān)械(進)2007第3220250號(更)”的注冊證有效期截至2011年2月25日。

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