2月，國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，文中提到“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定”的工作方針。實(shí)際上，提了多年的中藥國際化，在國外強(qiáng)勢的藥品標(biāo)準(zhǔn)下，中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定到現(xiàn)在依然舉步維艱。

    另外，值得關(guān)注的是，一直以來受到高度關(guān)注中藥注射劑，近年來，單體化制備正成為行業(yè)的潮流。最近，成都百裕制藥的中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準(zhǔn)為五類新藥上市，引發(fā)市場的極大關(guān)注。據(jù)了解，銀杏內(nèi)酯B也向?qū)徟块T申請了一類新藥。

    據(jù)了解，經(jīng)過單體化后的中藥注射劑，有效成分比例更大，副作用減少，安全性提高，審批通過的可能性也大大提高。而且，這類研究方法借鑒了西藥的研發(fā)方法，在獲得歐美地區(qū)的市場準(zhǔn)入上更加便捷。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，有效成分清晰、雜質(zhì)成分少、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高的中藥單體組份化（即有效部位）應(yīng)是國家支持的中藥現(xiàn)代化方向之一，也是企業(yè)中藥研發(fā)的主要方向。

    中藥西化演進(jìn)

    一直以來，傳統(tǒng)中藥由于有效成分不明確、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)較低而存在不良反應(yīng)不可知、不易控等“問題”，使得中藥、中藥注射劑為人所“垢病”。甚至一度有人認(rèn)為中醫(yī)藥是愚昧落后的產(chǎn)物，應(yīng)該廢除。就連魯迅也曾說：“中醫(yī)不過是一種有意的或無意的騙子”。

    再加上中藥國際化多年來舉步維艱，中醫(yī)藥給人一種沒落的感覺，即使是現(xiàn)在的中醫(yī)院，西藥的使用率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中藥。

    而中藥單體化似乎能讓人把中藥看懂，也順應(yīng)了西藥研究的要求——藥理清晰、質(zhì)量安全可控。

    百裕集團(tuán)董事長孫毅在接受米內(nèi)網(wǎng)采訪時認(rèn)為，中藥單體組份化（即中藥有效部位），如銀杏內(nèi)酯基本保留了中藥多靶點(diǎn)、成分間可產(chǎn)生協(xié)同、減毒作用等特點(diǎn)，也基本保留了中藥的有效性及安全性，是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向之一。他說，中藥單體化制備還有中藥單體化（即中藥有效成分）的情況，這種情況是完全意義上的中藥西化，需按化學(xué)藥進(jìn)行研發(fā)、管理。

    中藥單體化制備保證了中藥的有效性和安全性，這也是眾多業(yè)內(nèi)人士的一致的看法。米內(nèi)網(wǎng)創(chuàng)新頻道主編、制藥高級工程師劉姹認(rèn)為，就中藥注射劑而言，單體化制備是值得提倡的。

    實(shí)際上，中藥西化的步伐早已邁開了，“中西結(jié)合”的提法也提了很多年，當(dāng)然現(xiàn)在也一直在提。

    由于中醫(yī)四診法的診斷還拿不出確鑿的科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)，中藥也因不符合西醫(yī)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，“走出去”的進(jìn)程舉步維艱，中西結(jié)合就成了最好的方向。“中醫(yī)是一門古老的學(xué)問，要發(fā)展必須與時俱進(jìn)。”中華中醫(yī)藥學(xué)會外科分會副主任委員秦國政說，中醫(yī)必須與現(xiàn)代科技相結(jié)合，在保持中醫(yī)特色優(yōu)勢基礎(chǔ)上吸收西醫(yī)的先進(jìn)理論。

    但是，由于現(xiàn)代藥物研發(fā)技術(shù)基本是從西藥研發(fā)的過程中不斷發(fā)展演變而來的，因此，就“中西結(jié)合”的技術(shù)層面而言，“西”的優(yōu)勢是顯而易見的，可以說是占據(jù)著主導(dǎo)的地位。中醫(yī)藥也正是因?yàn)闆]有現(xiàn)代藥物研究技術(shù)的支撐，一直處于探索的層面，很大程度上是附屬于西藥技術(shù)上。與其說“中西結(jié)合”，不如說“中西失衡”。