獨立包裝醫(yī)械配套產(chǎn)品的定性與處理2012年06月11日08:39醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報作者：謝姚續(xù) 陳艷

    案情

    大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進(jìn)氣器件，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱、批號、效期，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證書號。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置進(jìn)行獨立包裝，并單獨存放,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時，則不用配套用的進(jìn)氣器件，對此大豐局進(jìn)行了調(diào)查處理。

    觀點碰撞

    將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售，其行為是否違法，該產(chǎn)品應(yīng)如何定性、法律條款應(yīng)如何選擇，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：

    第一種意見認(rèn)為，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，因此，應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”的規(guī)定，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定，給予行政處罰。

    第二種意見認(rèn)為，一次性使用輸液器是經(jīng)過注冊的合法醫(yī)療器械。作為整體注冊的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進(jìn)氣裝置，并非獨立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此，該產(chǎn)品應(yīng)視作有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，不應(yīng)該給予行政處罰。

    產(chǎn)品定性

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請審批注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產(chǎn)。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件，在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規(guī)定。但是，本案中的配套用進(jìn)氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的重要組成部分，缺少了進(jìn)氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)將隨之而改變。筆者個人認(rèn)為：一個合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合，應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊證書的結(jié)構(gòu)與組成的全部內(nèi)容，不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成。

    該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨立出來，并單獨進(jìn)行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成的共識，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產(chǎn)品應(yīng)視作一種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    依法說案

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”。

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