藥品監管：包裝內嵌入廣告是否違法2012年06月12日08:49醫藥經濟報作者：王張明

    A藥監局在檢查中發現，B醫療機構向社區居民免費發放人絨毛促性腺激素檢測試紙（早早孕檢測試紙）時，產品包裝內除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫療機構宣傳文字。隨后，B醫療機構提供了該試紙的產品注冊證書，該證書標明生產廠家為C廠家，其“產品性能結構及組成”欄標明“由試紙條及其支持物組成”。經核實，B醫療機構發放的試紙確為C廠家生產，“婦科扶助代金卡”是C廠家在生產試紙過程中裝入包裝中的。

    [兩種意見分歧]

    包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？稽查人員的意見產生了分歧：

    第一種意見認為，應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產品性能結構及組成的醫療器械。該產品注冊證書的產品性能結構及組成欄標明“由試紙條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內，所以將其定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。

    第二種意見認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。改變產品性能結構及組成是針對醫療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產品注冊證的限定生產的，只不過在包裝中加入了宣傳醫療機構的卡片，這張卡片并未對醫療器械的使用產生任何影響。

    1.只違反《廣告法》

    “婦科扶助代金卡”印有B醫療機構宣傳文字，它符合《醫療廣告管理辦法》（工商總局、衛生部令第26號）第二條“本辦法所稱醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告”的定義，屬于醫療廣告?！夺t療廣告管理辦法》第三條規定“醫療機構發布醫療廣告，應當在發布前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發布醫療廣告”。

    上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫療機構的卡片，顯然沒有經過廣告審查，這種行為是不符合《醫療廣告管理辦法》相關規定的，工商行政管理部門可以依據《醫療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關對違反本辦法規定的廣告主、廣告經營者、廣告發布者依據《廣告法》、《反不正當競爭法》予以處罰……法律法規沒有規定的，工商行政管理機關應當對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者給予警告或者處以一萬元以上三萬元以下的罰款……”

    本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來說并沒有改變器械本身的性能與功用，標簽、包裝標識也與產品注冊證書的限定內容一致，并且是在產品注冊證書有效期內生產的產品。包裝內增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并未起到任何與診療疾病相關的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理定》等相關醫療器械管理法律、法規規定。由此我們可以得出這樣一個結論：包裝內增加“婦科扶助代金卡”的行為除了違反廣告相關規定外，并未違反其它相關規定。進一步推論就是，無論這個“婦科扶助代金卡”是在包裝內還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節是一樣的。

    2.同時違反《醫療器械注冊管理辦法》

    人絨毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中檢測得到。

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