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新藥開發:仿創并重到創新為主轉變

中國虎網 2012/8/1 13:27:13 來源: 未知

    我國是世界上最大的原料藥生產國和出口國,目前能生產超過1500種化學原料藥,原料藥出口年均增長率都在24%以上。目前,我國有4000家左右的制藥企業,其中仿制藥生產占到97%以上。

    要想實現從醫藥大國走向醫藥強國的目標,我國醫藥產業必須大力加強創新藥物的研發。“十一五”期間,科技部組織實施了“重大新藥創制”重大科技專項,鼓勵創新藥研發,引導企業向制藥產業鏈下游延伸,取得了比較明顯的效果。

    來自科技部的資料顯示,通過國家科技重大專項、“863”等科技計劃的立項支持,目前我國已有18個品種獲得新藥證書,22個品種提交新藥注冊申請,137個新藥正處于臨床研究階段。同時,藥物大品種改造進展順利,選擇支持了36個藥物大品種的技術改造;還支持了15個綜合性新藥研發技術大平臺,在新藥品種研發、候選藥物篩選等新藥研發能力建設方面呈現良好勢頭;企業新藥孵化基地建設直接帶動了地方和企業投入近百億元,拉動間接投入超過200億元?!笆濉逼陂g,投向重大新藥研發、創制領域專項資金將在400億元左右,比“十一五”期間增加一倍,這將為創新藥發展提供廣闊的空間。

    華林證券研究中心分析師殷海波介紹,2011年日本醫藥行業增長5%至7%,美國為3%至5%,歐洲為1%至3%,而我國醫藥行業增長則達到25%至27%,且在未來四到五年將保持同樣增速。

    新藥的創制與其他產業相比更為特殊。國家食品藥品監管局注冊司專員楊威介紹說,按照國際上一般水平,研發成功一個新藥,需要8億至13億美元,10年左右時間,成功率卻僅有約1/5000。由于長期缺乏新藥創制方面的技術儲備,為了滿足需求,我國選擇了“仿創結合”的路線。

    “我們必須認識到,13億中國人的吃藥問題必須由中國自己來解決?!比珖舜蟪N瘯蔽瘑T長桑國衛說。為了實現這一目標,從“九五”期間,科技部關于創新藥物“1035”項目的啟動,標志著我國長期以來以“仿制新藥為主、創新藥物為輔”的政策導向,開始向“仿創并重”并逐步過渡到“以創為主”。

    市場集中度不高,缺少龍頭企業是我國醫藥行業的現狀,“十二五”期間,我國醫藥行業發展趨勢將是“大集中、大發展、大市值”,醫藥流通領域要形成1至3家年銷售額過千億元的大型醫藥商業集團,20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業;藥品批發百強企業年銷售額占藥品批發總額85%以上,藥品零售連鎖百強企業年銷售額占藥品零售企業銷售總額70%以上。

    生物藥:

    有望成為新利潤增長點

    在七大戰略性新興產業中,生物產業被看作是最傳統同時也是有著無限發展前景的產業。據預測,“十二五”期間,生物產業將實現20%的增速,生物制藥是生物產業中的重要組成部分。

    生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優點,有望成為醫藥產業新的利潤增長點?!笆濉逼陂g專項資金的投入,無疑對我國生物制藥企業的藥物研發產生巨大促進作用。中國醫藥企業協會會長于明德認為,“十二五”期間,我國將擁有25個原創新藥,其中約15個將是生物藥,如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。

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