“世界是平的”，這句話已經(jīng)越來(lái)越多地出現(xiàn)在我們的視野里，其寓指的“全球化”已經(jīng)成為無(wú)法抵擋的趨勢(shì)。各國(guó)藥品管理模式盡管目前仍截然迥異，但藥品監(jiān)管形勢(shì)同樣避免不了與世界接軌。如何減少藥品查驗(yàn)登記、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等溝通管理上所耗費(fèi)的資源與成本，仍是國(guó)際思考與如何達(dá)成共識(shí)的重要議題。   　　從今年開始，中國(guó)加入PIC/S的行動(dòng)計(jì)劃已經(jīng)被提上政府部門的議事日程。作為全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑幉楹艘?guī)范，PIC/S持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國(guó)際協(xié)作及標(biāo)準(zhǔn)一致化，推動(dòng)GMP國(guó)際合作。   　　事實(shí)上，PIC/S即是國(guó)際性的GMP標(biāo)準(zhǔn)，其與WHO、FDA、EU、ICH之間的順利溝通、有條件互認(rèn)、資源共享，推動(dòng)著國(guó)際藥業(yè)的快速發(fā)展。這對(duì)中國(guó)藥界既有吸引力，又極具挑戰(zhàn)性，同時(shí)也對(duì)未來(lái)中國(guó)GMP的發(fā)展方向來(lái)說(shuō)不吝是一個(gè)真正意義上的大考。   　　事實(shí)上，曾有歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)估機(jī)構(gòu)（EMEA）官員表示，中國(guó)企業(yè)往往由于中外GMP標(biāo)準(zhǔn)不一且國(guó)際的GMP標(biāo)準(zhǔn)更高，因此多會(huì)在內(nèi)部實(shí)行雙重標(biāo)準(zhǔn)，以降低成本。而這種雙重標(biāo)準(zhǔn)最終將導(dǎo)致企業(yè)付出更高的成本，因?yàn)樵趪?guó)際認(rèn)證中，檢查員會(huì)認(rèn)為質(zhì)量的概念沒有在該企業(yè)中深入人心，從而對(duì)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑。   　　如何平衡國(guó)內(nèi)與國(guó)際GMP規(guī)范的雙重性，是全盤照搬國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊追其發(fā)展趨勢(shì)，抑或制定出具有中國(guó)特色的GMP同時(shí)兼顧國(guó)際準(zhǔn)則，達(dá)成國(guó)際藥界的互認(rèn)？無(wú)論怎樣選擇，對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥體系化建設(shè)都是一項(xiàng)需要花大力氣迎接的挑戰(zhàn)。   　　從PIC/S來(lái)看，其目前已經(jīng)發(fā)展成為一套完整的GMP質(zhì)量管控系統(tǒng)設(shè)計(jì)，由產(chǎn)品開發(fā)初期即啟動(dòng)把關(guān)，并強(qiáng)制要求包含實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄等藥品申請(qǐng)文件的詳細(xì)信息，對(duì)原物料供貨商亦要求訪廠進(jìn)行品管查核。同時(shí)，為確保藥品的有效性及安全性為目的，PIC/S還提出了針對(duì)藥品工廠必須執(zhí)行全面性與周期性的環(huán)境監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。顯然，國(guó)際制藥領(lǐng)域出現(xiàn)的強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的潮流絕非偶然，這是平衡并實(shí)現(xiàn)各種利益并最終滿足消費(fèi)者需求的一種必然趨勢(shì)。任何一個(gè)國(guó)家的GMP脫離這一大趨勢(shì)，則勢(shì)必不會(huì)被國(guó)際社會(huì)認(rèn)同，也無(wú)法在國(guó)際市場(chǎng)上爭(zhēng)得一席之地。   　　然而，加入PIC/S，我們必須按部就班，不可操之過急。這需要首先在中國(guó)制藥企業(yè)中逐步形成以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；其次，以由有效質(zhì)量管理體系支撐的企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，逐漸替代中國(guó)制藥業(yè)在國(guó)際社會(huì)中的傳統(tǒng)形象；然后達(dá)成中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌，成為真正的現(xiàn)實(shí)意義；最后，一個(gè)國(guó)際規(guī)范的中國(guó)制藥重新洗牌才可能帶來(lái)真正的產(chǎn)業(yè)更新意義，由此業(yè)界所呼吁的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”才可能成為現(xiàn)實(shí)。   　　盡管中國(guó)目前正在實(shí)施2010版GMP，但這才是中國(guó)制藥界引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的開始。我們不能只滿足于眼前達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)該要看到未來(lái)的國(guó)際趨勢(shì)。2010版GMP可以說(shuō)是國(guó)際互認(rèn)的一個(gè)新起點(diǎn)，而2017年之后，針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制或是工藝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)方面或許還有可能會(huì)提出更為嚴(yán)格的GMP要求，而這也是2010版GMP以通則為主，為執(zhí)行企業(yè)留下更多可操作空間的設(shè)計(jì)思路。   　　誠(chéng)然，回避不了的全球化，也必將引發(fā)中國(guó)藥界深度思考：如何應(yīng)對(duì)國(guó)際趨勢(shì)的發(fā)展需求，如何從低頭看持續(xù)改造轉(zhuǎn)向抬頭望眼于國(guó)際變化，發(fā)展出著眼于未來(lái)設(shè)計(jì)的工藝，以應(yīng)對(duì)國(guó)際協(xié)合及標(biāo)準(zhǔn)一致化的大考。行動(dòng)從現(xiàn)在開始，還為時(shí)未晚。