中國虎網 2012/8/13 13:25:25 來源:
未知
T|T 據國家食藥監局網站消息，食藥監局2日召開新聞發布會，發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》。《規定》明確，必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。
《規定》全文如下:
加強藥用輔料監督管理的有關規定
藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規章，特規定如下:
一、藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量
(一)藥品制劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。
(二)藥品制劑生產企業必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經企業質量管理部門批準。
(三)藥品制劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關要求，對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。
(四)藥品制劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。
(五)藥品制劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。
二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量
(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》，健全企業質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規范產品批號的編制，保證產品質量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。
(七)藥用輔料生產企業必須保證產品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。
上一頁123456下一頁在本頁顯示剩余內容
免責聲明:凡注明來源本網的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品，歡迎轉載，注明出處。非本網作品均來自互聯網，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
> 您可能還會關注的
·空心膠囊等藥用輔料或將實行許可...
·制藥早九點：中國監管部門升級藥...
·中國監管部門升級藥用輔料管理措...
·山東博山制藥與湖南爾康合作藥用...
·建立藥用輔料行業協會勢在必行
·實施藥用輔料分類管理切實可行
·“給自己的阿莫西林”不是一句口...
·一致性評價：藥輔企業挑戰服務理...
·強制實施藥用輔料GMP是正途
·監管政策相繼落地 藥輔規范無終...
十大評選人物訪談熱點事件更多>>
網站聲明：
1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯系，聯系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯系，并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。