強生提交肺結核新藥bedaquiline上市申請2012年07月06日10:46元培產業情報

     美國強生制藥公司此前向美國食品和藥物監管局提交了關于肺結核藥物bedaquiline的簡略新藥申請。據悉該藥物是強生制藥公司研發出來的首個肺結核藥物,屬于試驗性藥物,強生制藥公司表示該藥物可用于治療抗藥性較強的肺結核病。

    肺結核病是全球范圍內的第二疾病殺手,該種病癥是由于肺部以及身體其他器官出現了感染癥狀而致。強生制藥公司旗下的Janssen研發中心(Janssen Research & Development)主要負責該藥物的研發項目,該研究中心稱,目前已經在數百名患有較強抗藥性肺結核病癥患者中展開了臨床試驗,共計進行了兩期中期試驗,為期六個月。試驗中,很多患者還接受了額外1.5年的后期藥效觀察。

    據強生制藥公司表示,今年秋季公司將會展開該藥物的末期試驗,末期試驗將在六百名肺結核患者中展開,預計持續九個月,末期試驗主要是對比分析bedaquiline藥物同安慰劑之間的藥效。

    在末期試驗中,患者還將服用其他六種治療肺結核的常規藥物。強生制藥公司表示,末期試驗的最終目標是審查bedaquiline藥物是否可以縮短肺結核病癥的治療周期,由當前的18到24個月的治療周期降低至9個月。

    世界衛生組織的數據顯示,當前全球范圍內約有三分之一的人口因為感染細菌而患上肺結核病癥,而且還有一部分人口正處于肺結核病毒潛伏期,一旦這部分人口出現了嚴重的健康問題,那么肺結核病將爆發。在美國,肺結核病癥較為罕見,而在全球范圍內,每年約有140萬名患者因此而離世,這些患者中約有15萬是患上抗藥性肺結核。

    Janssen研究中心感染性疾病部門負責人WimPays教授表示,公司將會提交該藥物的上市范圍申請,希望可以在那些肺結核常發國家上市銷售,緩解地區疾病現狀。

    發展中國家是肺結核病的常發區域,因為這些地區的患者在服用藥物并且取得一定好轉之后,就會立即停止用藥,這直接導致體內的細菌再生,形成新一輪的病癥,增加治療的難度。

    交易所最新收盤之時,強生制藥公司的股價上漲了31美分,報收于每股67.87美元,創下52周交易日以來的歷史新高,去年強生制藥公司的峰值股價高達每股68.05美元。