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醫(yī)械改變結(jié)構(gòu)組成如何判定

中國虎網(wǎng) 2012/8/13 13:30:33 來源: 未知

醫(yī)械改變結(jié)構(gòu)組成如何判定2012年06月04日09:00醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者:王張明

    [案例]

    某地藥監(jiān)局稽查人員在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)B醫(yī)院使用的一次性使用輸注泵(屬三類醫(yī)療器械)《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明:“該產(chǎn)品主要由單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給藥裝置(CBI+PCA型)、管路和外圓錐接頭組成。”“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”欄標(biāo)示:“YY0451-2003《一次性使用輸注泵》。”

    B醫(yī)院使用的規(guī)格型號為“50-16/20(CBI)”的一次性使用輸注泵標(biāo)稱容量50ml,標(biāo)稱流量16ml/h、20ml/h,結(jié)構(gòu)組成有:單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、三通閥、開關(guān)、管路和外圓錐接頭。

    對比《產(chǎn)品注冊證書》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可知,三通閥和開關(guān)并未列入其中。據(jù)了解,三通閥的作用主要是實(shí)現(xiàn)標(biāo)稱流量16ml/h與20ml/h之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換;開關(guān)的作用則是控制藥液的止流和暢流。

    本案中,醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄未列明三通閥、開關(guān)等部件,那么,這些部件的出現(xiàn)是否改變了產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成呢?對此,稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧:

    第一種意見認(rèn)為,應(yīng)將本案中的一次性使用輸注泵定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。既然“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中未列出三通閥和開關(guān),那么這兩個(gè)裝置的加入便屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的情形。

    第二種意見認(rèn)為,本案中的一次性使用輸注泵為合法醫(yī)療器械。“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄所標(biāo)明的均為主要的組成及結(jié)構(gòu)。就像CT機(jī)的《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中一般不會(huì)列明螺釘,但這并不意味著CT機(jī)上不能有螺釘。因此,不能僅憑三通閥和開關(guān)未列入“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中就簡單判定為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。

    [評析]

    《產(chǎn)品注冊證書》權(quán)威性

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊……(四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成需要重新注冊,換言之,改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成卻未重新注冊的醫(yī)療器械為無《產(chǎn)品注冊證書》產(chǎn)品。

    本案的焦點(diǎn)問題在于,醫(yī)療器械是否存在《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄未列明結(jié)構(gòu)的情形?

    醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊證書》附件《醫(yī)療器械注冊登記表》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄對醫(yī)療器械的性能結(jié)構(gòu)與組成進(jìn)行了限定。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定:“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”將該條規(guī)定與上述第34條規(guī)定對比來看,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容必須與《產(chǎn)品注冊證書》限定一致,否則即可定性為無《產(chǎn)品注冊證書》的醫(yī)療器械。這里突出了《產(chǎn)品注冊證書》的權(quán)威性。

    限定內(nèi)容特殊性

    筆者認(rèn)為,《產(chǎn)品注冊證書》中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄所限定的內(nèi)容有其特殊性,主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面:

    其一,“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄篇幅有限,不可能將醫(yī)療器械所有結(jié)構(gòu)及組成一一表述。

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