未雨綢繆 五措并舉確保醫(yī)械長效監(jiān)管2012年06月15日10:09醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：辜穎

    進口醫(yī)療器械使用越來越廣泛，與公眾的身體健康和生命安全越來越密切，如何采取積極有效的措施，使之適應(yīng)公眾對進口醫(yī)療器械的需求，保障進口醫(yī)療器械服務(wù)于公眾身體健康和生命質(zhì)量的安全有效，需要從多方面進行努力。

    完善法律法規(guī)

    進口醫(yī)療器械的監(jiān)管必須依法進行，健全完善法律法規(guī)：

    一是進口醫(yī)療器械自身發(fā)展的需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高新技術(shù)和現(xiàn)代科研成果被廣泛地應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域，在國內(nèi)更多地集中體現(xiàn)在進口醫(yī)療器械上。這就需要法律法規(guī)的制定能夠適應(yīng)醫(yī)療器械的自身發(fā)展規(guī)律，對引導(dǎo)、規(guī)范新型、高科技醫(yī)療器械的進口、經(jīng)營和使用有全面的、切合實際的條款規(guī)定。

    二是破解監(jiān)管中無法可依，有法卻無法依循難題的需要。一方面是國際標(biāo)準與國內(nèi)標(biāo)準判定的差異，出現(xiàn)可能影響進口醫(yī)療器械安全有效使用的問題，如數(shù)據(jù)判定與合格證判定；新型一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍界定與重復(fù)使用；大型醫(yī)療設(shè)備租賃、合作；第三方服務(wù)；獨立注冊進口醫(yī)療器械的擅自組裝等等。另一方面是經(jīng)打擊，一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化，現(xiàn)有的法規(guī)難以適用。比如跨境攜帶，患者自購醫(yī)療機構(gòu)使用，以維護維修的名義擅自銷售等等。再就是有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對臨床使用進口醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、更新及患者自購自用進口醫(yī)療器械的管理等方面的法律規(guī)定明顯不足。

    三是解決執(zhí)行層面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型設(shè)備及其中單獨注冊的配件等違法使用，如何計算其違法所得，沒有法律層面的規(guī)定。再比如醫(yī)療器械的淘汰，是指某一種醫(yī)療器械因為無效、不安全、技術(shù)落后不再作為醫(yī)療器械使用，還是因為到了使用期限、使用效果達不到規(guī)定的技術(shù)要求、出現(xiàn)技術(shù)故障等原因不能使用，無明確的規(guī)定。出現(xiàn)上級醫(yī)療機構(gòu)不能使用，轉(zhuǎn)售到下級醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫(yī)療器械，無法定性。

    目前，專門調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的最高法規(guī)是國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其質(zhì)量和進口等行為則受《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進出口商品檢驗法》的調(diào)整。

    協(xié)調(diào)相關(guān)法規(guī)銜接

    協(xié)調(diào)相關(guān)法規(guī)銜接，形成對進口醫(yī)療器械從注冊審批到使用效果全過程監(jiān)管的法律法規(guī)體系。

    一是不同法律間法條的對應(yīng)。進口醫(yī)療器械的整個生命過程，涉及到藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、海關(guān)、進出口檢驗檢疫、衛(wèi)生等多個部門擔(dān)任執(zhí)法主體的多部法律法規(guī)，相互間有關(guān)進口醫(yī)療器械法律條款應(yīng)有效銜接，以避免法條間相互沖突或出現(xiàn)空白和盲區(qū)。

    二是不同法律地位間法條的對應(yīng)。多個上位法中有關(guān)進口醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定應(yīng)與下位法中的規(guī)定對應(yīng)，應(yīng)具化在與進口醫(yī)療器械有關(guān)的專門法律法規(guī)中。

    三是同一部法律法規(guī)中法律要求與法律責(zé)任的對應(yīng)。從已有的執(zhí)法實踐看，沒有法律責(zé)任的法律要求往往是執(zhí)行最不到位的，由于缺少約束力，相對人少有主動自覺遵守的。這也是進口醫(yī)療器械監(jiān)管相對于其他監(jiān)管比較薄弱的原因之一。

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