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國家食品藥品監管局正在密切關注“塞來昔布”臨床用藥的安全性

中國虎網 2006/6/18 0:00:00 來源: 未知
美國國立癌癥研究所(NCI)組織的一項旨在研究塞來昔布新的適應癥——預防結腸腺瘤息肉(APC)的臨床研究顯示:與服用安慰劑的患者相比,服用塞來昔布的患者發生心血管疾病的危險性增加。在這項臨床試驗中,服用塞來昔布400mg,一天兩次的患者,心血管疾病發生的危險性為服用安慰劑的患者的3.4 倍。服用塞來昔布200mg,一天兩次的患者,心血管疾病發生的危險性為服用安慰劑的患者的2.5 倍。在這項試驗中,患者的平均用藥時間為33個月。NCI向美國食品藥品監督管理(FDA)報告了上述情況,2004年12月17日,FDA發表聲明要求暫停塞來昔布的臨床試驗。國家食品藥品監督管理局(SFDA)對此事件給予了高度關注并對相關的信息進行了跟蹤。   塞來昔布,商品名為西樂葆,是昔布類非甾體抗炎藥,能特異性抑制環氧化酶-2(Cox-2),臨床上主要用于治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。1998年被批準在美國上市,現已經在72個國家(地區)上市。2000年9月, SFDA批準輝瑞制藥有限公司的塞來昔布進口分裝并在中國上市。   目前,塞來昔布引起心血管疾病的危險性還有待進一步研究,SFDA將密切跟蹤該藥的安全性評估進展,并已要求輝瑞制藥有限公司及時報告相關信息。為了公眾用藥安全,提醒服用該藥的患者出現與心血管系統相關的不適時,一定要及時咨詢醫生。醫生要結合這個新的信息評估每個患者服用塞來昔布的風險和益處,建議考慮其他的治療方案。如果醫生認為繼續使用可以使病人受益,建議使用最低有效劑量。
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