中國虎網 2012/8/14 13:43:50 來源:
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GSK糖尿病新藥阿比魯泰將提交審批申請2012年07月24日10:07生物谷 英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）稱已收到其糖尿病新藥阿比魯泰（albiglutide）III期臨床研究中8項后期試驗的主要數據，試驗結果支持就該藥向監管部門提交審批申請。
Albiglutide是周服一次的研究性新藥，作為人胰升血糖素樣肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于機體維持正常血糖水平。目前該藥并未通過任何監管部門審批。Albiglutide由人類基因組科學公司（HGSI）研發，GSK獲得授權以進行后期臨床試驗。
GSK關于albiglutide的審批文件將基于其III期臨床發展項目，此項目包括8個獨立試驗，即Harmony 1-Harmony8，共含約5000例患者。該臨床項目旨在調查研究albiglutide單獨或聯合治療方案用于2型糖尿病患者的藥效、耐受性、安全性以及心血管安全性。
最新研究結果來自Harmony 8試驗，由默克公司（Merck）實施、歷時52周的albiglutide+西他列汀（Januvia）聯合治療方案。
GSK表示，Harmony 8“是第一個已完成的評價GLP-1激動劑的藥效及其安全性（按腎損害輕微至嚴重程度）的臨床研究，這也是8項III期試驗中第三個完成的Harmony試驗。”公司同時表示，該藥在試驗中表現出良好的耐受性。
來自這8項試驗的結果表明，按照FDA指定的閾值，可排除albiglutide會產生過度的心血管風險。
“數據分析支持未來數月內向衛生部門提交該藥的審批申請，”公司稱。
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