筆者發(fā)現(xiàn)，以膏貼類形式出現(xiàn)的“醫(yī)療器械”如暈車貼、驅(qū)蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類產(chǎn)品中假冒偽劣、審批不嚴(yán)、任意夸大適用范圍的現(xiàn)象，屢有出現(xiàn)。它們數(shù)量多、品種廣、多在藥品零售企業(yè)或診所流通和使用、供貨方式以郵購或送貨上門為主。違法行為主要有以下3種：   　　1.盜用或編造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。這類醫(yī)療器械在SFDA或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫中會立即現(xiàn)形。但在實(shí)際檢查中，被檢品種繁多，不可能將每種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫中查詢，所以，掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號編排規(guī)律、管理類別和產(chǎn)品品種編碼十分重要。   　　2.將藥品審批成醫(yī)療器械。SFDA在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（通告2009年第16號）中明確“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。”但市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等卻是按一類醫(yī)療器械進(jìn)行申報審批的。   　　3.高類低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍怠⒍愥t(yī)療器械審批作一類醫(yī)療器械的目的，是為了將審批部門由省級局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級局，但這樣就使不法分子更易取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品審批成醫(yī)療器械，表面上提高了產(chǎn)品管理的檔次，實(shí)際上是為了方便在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病的治療內(nèi)容。   　　深挖案源發(fā)現(xiàn)端倪   　　1.查看產(chǎn)品注冊號。稽查人員要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律、產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼。不同時期的醫(yī)療器械文號編排規(guī)律是不一樣的，2004年8月9日新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）施行。2004年后注冊號的編排方式為：   　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號   　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及中國臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。   　　×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)“試”字。   　　××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。   　　2.查看產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。