吉林省食品藥品監(jiān)督管理局消息，為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)的申報(bào)秩序，打擊實(shí)驗(yàn)及申報(bào)資料中的弄虛作假行為，保證藥品研究過(guò)程及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)可靠，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申報(bào)審查。 　　 　　一、加大藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查力度。專門召開了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員會(huì)議，進(jìn)一步重申了在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》，并在以下五個(gè)方面加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查力度： 　 　　（一)全面核查原料購(gòu)進(jìn)和使用情況。 　　（二）對(duì)試制與研究記錄，核查到原始記錄和原始圖譜。 　　（三）在研制設(shè)備、儀器的核查中，凡涉及強(qiáng)檢的設(shè)備，對(duì)其使用期間是否進(jìn)行檢定的情況進(jìn)行核查。對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理情況也進(jìn)行核查。 　　（四）申報(bào)生產(chǎn)的樣品試制量與大生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相一致。 　　（五）對(duì)藥品研究全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)進(jìn)行核查。 　　省局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人退審，同時(shí)要求對(duì)該地區(qū)未抽查到的企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，如果再發(fā)生此類情況，省局將對(duì)核查人員通報(bào)批評(píng)，并追究其責(zé)任。 　　二、加強(qiáng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理。要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。對(duì)檢驗(yàn)不合格的，必須如實(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，為了嚴(yán)格執(zhí)行2005年版《中國(guó)藥典》，對(duì)新藥的注冊(cè)檢驗(yàn)，要求企業(yè)提供“微生物限度檢查法”或“無(wú)菌檢查法”的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 　　三、加大對(duì)藥品研制的監(jiān)督力度。對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的個(gè)別申報(bào)資料雷同的問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)9戶違法企業(yè)進(jìn)行了處理，并予以全省通報(bào)。