中國虎網 2012/9/15 13:22:42 來源:
未知
作者：伊遙T|T 生物制品的研發在新世紀進入到了快速發展時期，本文通過對2010年、2011年歐美批準生物制品回顧，希望為國內制藥行業提供這一市場的信息。過去兩年歐美批準的生物制品其中一部分也開始在我國申報進口注冊，甚至獲得批準，預期未來幾年將會有更多的生物產品陸續在我國上市。
2010年和2011年，美國FDA和歐盟EMA共批準了19件生物制品的上市申請，其中，2010年更是批準了13件之多。然而與2009年歐美共批準20件生物制品的上市申請相比，2010年和2011年似乎還略顯遜色。在2010年和2011年的2年期間，歐美批準的生物制品(除去重復品種)共有16種，包括9種抗體、4種融合蛋白、3種酶以及酶抑制劑、激素和細胞集落刺激因子。就治療領域而言，癌癥與癌癥相關適應癥有6種產品占比最多。
就產品表達系統而言，14種產品都來源于哺乳動物(主要是中國倉鼠卵巢)細胞株，2種是大腸桿菌表達，以昆蟲細胞為基礎的表達系統和轉基因系統各1種。整體而言，這些數字反映了哺乳動物表達系統在生物制藥生產中持續保持著優勢。
抗體產品
9種抗體產品包括嵌合抗體、人源化抗體和完全人源化抗體等。抗體產品的發展也經歷多個階段，如最早的傳統雜交技術生產的第一代鼠源性抗體Scintimun.第一代的單克隆抗體(mAb)產品主要是在20世紀80年代和90年代初期上市的。后來由于鼠源性抗體產品(如免疫原性)的臨床缺點顯現，逐漸被工程抗體(嵌合/人源化/完全人源化)取代。鑒于Scintimun在體內診斷的作用(不依賴于靶向效應作用)和放射性標記產品，這些特點決定了該產品即使受到質疑仍在應用。
值得一提的是，Adcetri是一種可結合抗體和抗體藥物共軛物，可使抗體直接作用于被稱為CD30的淋巴瘤細胞的靶標，用于治療霍奇金淋巴瘤。其共軛毒素是抗癌劑monomethylauristatinE(MMAE)。每個抗體分子平均可以結合四個MMAE分子。抗體藥物共軛物與CD30+表達細胞結合，然后進行胞吞，隨后通過蛋白水解釋放MMAE.
MMAE是一種微管破壞劑，通過與微管蛋白結合，破壞細胞內的微管網絡，誘導細胞周期停滯和細胞凋亡，導致細胞的死亡。
融合產品
4種融合產品中，2種是基于FC融合蛋白產品(Eylea和Nulojix)。Nulojix用于腎移植的成年患者出現突發排異反應，該藥是由2005年批準用于治療類風濕關節炎藥物Orneca演變而來。Orneca對一系列T淋巴細胞的活化具有負調控的作用。Nulojix是Orneca蛋白質工程的版本，通過誘變和篩選確定的，具有與T淋巴細胞結合更強的親和力。
另外兩種融合產品Elonva和Provenge具有更新的機制。Elonva用于在某些生育治療中控制性卵巢刺激，是修飾后的重組人卵泡刺激素(FSH)，人絨毛膜促性腺激素(hCG)β亞基羧基末端肽融合到FSHβ鏈。融合的產物仍保留其卵巢刺激的活性，但血液中消除半衰期有所改善。
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