[案例]近日，某地基層藥品監管部門在對轄區內一家醫療器械經營企業進行日常檢查時，該企業不能提供其經營的某品牌電子治療儀（標示生產企業為某省A公司，注冊證號為“×食藥監械[2008]2260019號”，生產日期為“2008年11月12日”）的購進資料（包括購貨合同、驗收記錄、付款憑證等）。檢查人員經進一步核查，確認該電子治療儀為A公司生產的合法產品，并且企業有該產品的銷售記錄，但無法確認產品的供貨單位。有的員工說，該產品是從生產廠家直接進貨的，且支付了貨款，由于企業人員變動，購進資料現在無法找到；有的員工則表示，該產品是一家經營公司委托代賣的，企業未曾支付貨款，因而沒有購進資料；還有員工反映，該產品是另一家經營公司贈送給該企業的，因而沒有購進資料。   　　[分歧]對于這個案例的處理，執法人員產生了不同意見。   　　第一種意見認為，企業無法提供合法的購進渠道證明，說明其進貨來源可能為非法渠道，應考慮定性為從無《醫療器械生產企業許可證》或無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械，按《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定進行處理。   　　第二種意見認為，由于不能確定供貨單位，自然不能判定供貨單位有無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。因此，第一種意見是不妥的。對企業經營來源不明的醫療器械要如何處理，目前醫療器械監管法規尚無明確的規定。因此，暫時不應對該企業進行處理。   　　第三種意見認為，雖然對于企業經營來源不明的醫療器械，目前的法規中尚無明確的處理規定，但是，企業的質量管理制度中有購進的相關規定，企業未認真執行自身規定，應依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條的規定，責令企業進行整改。   　　[評析]醫療器械經營企業的購進管理，是企業質量管理的重要一環，也是醫療器械產品質量和安全的必要保證。企業經營來源不明的醫療器械，不僅擾亂了市場秩序，也給群眾的身體健康和生命安全埋下了隱患。因此，企業一定要加強醫療器械產品購進管理，監管部門也必須加強對購進渠道的監管。   　　對于醫療器械經營企業經營來源不明的醫療器械應做何處理，目前醫療器械監管法規中尚無明確規定，這確實是法規的一個漏洞。但是，法規有漏洞，監管不能出現漏洞。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條規定，“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查”。企業質量管理制度的執行情況是監督檢查的主要內容之一。因此，在工作實踐中，遇到企業經營來源不明的醫療器械產品時，以企業質量管理制度未得到認真有效執行為由要求企業進行整改是合理的，所以本人認為應采用第三種處理意見。