據國家食藥監(jiān)局網站消息，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應信息通報》，提醒關注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應的問題。   　　氨溴索為溴已新在體內的活性代謝物。適用于急、慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例，主要不良反應表現(xiàn)依次為：過敏樣反應、呼吸困難、過敏性休克。   　　分析顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象，其中在兒童病例中尤為突出。在169例嚴重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴重病例的64.56%。   　　據悉，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重病例中，79例為兒童病例（占46.75%）。   　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)   　　居前3位的不良反應表現(xiàn)依次為：過敏樣反應（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。   　　二、兒童用藥問題   　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫中，鹽酸氨溴索注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應/事件的病例報告中，用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例，占嚴重病例的64.56%。   　　根據病例報告數(shù)據庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：   　　1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關的嚴重不良反應較多，除與藥品本身特性有關外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應癥用藥，對有過敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。   　　2. 建議藥品生產企業(yè)修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市后不良反應監(jiān)測，積極開展質量和工藝方面的研究，同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。