[案情]   　　某市食品藥品監管局執法人員在日常監督檢查中發現，轄區內一醫療器械經營企業銷售的一次性使用輸液器配套用進氣器件，其外包裝只標示了產品名稱、批號、效期，未標示醫療器械注冊證書號。經調查，該器械生產企業是按經營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝，并單獨存放，供醫療機構用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注；軟袋輸液時，則不用配套用進氣器件。   　　[分歧]   　　將醫療器械分開包裝并單獨銷售，生產經營企業的行為是否違法，該產品應如何定性、處理時法規條款該如何選擇，執法人員在合議時產生了兩種不同意見：   　　第一種意見認為，該產品符合醫療器械的定義，屬于醫療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標注醫療器械注冊證號，因此，應將該產品定性為無證醫療器械。醫療器械生產經營企業銷售無證醫療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）第三條第一款“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”規定，依據《特別規定》第三條第四款的規定給予行政處罰。   　　第二種意見認為，一次性使用輸液器是經過注冊的合法的醫療器械，作為整體注冊的醫療器械，按《醫療器械注冊管理辦法》的規定，其配件不一定要注冊。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的器械。醫療器械監督管理的法規規章中，對配套件均無明文規定必須注冊。因此，該產品應視作有醫療器械注冊證的產品，不應該給予行政處罰。   　　[評析]   　　對該器械產品的定性   　　《醫療器械注冊管理辦法》規定，醫療器械應當申請審批注冊，取得醫療器械注冊證書編號后方可生產。《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條雖然有以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規定。但是，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產品性能結構將隨之而改變。筆者認為，一個合法的醫療器械產品，最小包裝單元或包裝組合應包含醫療器械注冊證書的結構與組成的全部內容，不能改變產品的性能結構與組成。   　　該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識，與醫療器械注冊和包裝的一般常識不符。因此，每一個獨立包裝的產品應視為一種醫療器械產品，必須獲得相關審批許可。   　　對該案涉及行為的定性和法律適用   　　《醫療器械注冊管理辦法》第四條規定，國家對醫療器械實行分類注冊管理。《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款規定，醫療器械經營企業不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。《特別規定》第三條第一款規定：“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。”據此，上述配套用進氣器件必須依法進行注冊，取得《醫療器械注冊證書》后方能生產銷售。上述器械生產經營企業未經注冊許可即生產銷售，違反了《醫療器械監督管理條例》和《特別規定》的相關規定。由于《醫療器械監督管理條例》和《特別規定》都屬于行政法規，其法律位階一樣，但《醫療器械監督管理條例》是2000年實施的，屬于規范醫療器械行為的一般法，而《特別規定》是2007年實施的，屬于特殊法。根據特殊法優于一般法、新法優于舊法的法律適用原則，本案應適用《特別規定》進行處理。   　　法規條款的選擇及處罰   　　《特別規定》第三條第一款規定，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。第二款規定，依法法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。生產銷售不符合法定要求的產品由職能部門依照本規定處理。第四款規定，依法應當取得許可證照而未取得許可證從事生產經營活動的，由職能部門依照本規定處理。由于第二款和第四款，均涉及為生產、銷售不符合法定要求的產品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應適用哪一款呢？   　　《特別規定》第三條第二款立法的本意是，重點強調生產經營必須符合法定的條件，包括人員、環境、認證等，而第四款立法的本意是依法應當經過許可的而未經許可，包括各類特許生產經營的資質、產品的批件等。國家食品藥品監管局在《關于貫徹落實<特別規定>的實施意見》中也指出，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款的規定給予處罰。筆者認為，本案涉案的配套用進氣器件屬于未經注冊的醫療器械，也就是依法應當經有權部門許可而未經許可的產品。所以，本案的處理應適用《特別規定》第三條第四款比較恰當。   　　綜上所述，將醫療器械分開包裝并單獨銷售，如果改變了其產品性能結構及組成的要件，其產品就應視為一種新的醫療器械產品，必須取得相應的審批許可，否則，藥品監管部門就應當按照《特別規定》第三條第四款予以處理。   　　案例評析：江蘇省大豐市食品藥品監管局　謝姚續