當(dāng)前，由于種種原因，民眾對(duì)藥品質(zhì)量的擔(dān)憂(yōu)有日漸加深之勢(shì)。筆者認(rèn)為，在所有影響藥品質(zhì)量的因素當(dāng)中，最關(guān)鍵的是人員。現(xiàn)在我們醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理人才的培養(yǎng)存在一些問(wèn)題。我國(guó)的人事體制也已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，比如有些地方只接受事業(yè)單位的技術(shù)職稱(chēng)申報(bào)而不接受企業(yè)人員技術(shù)職務(wù)的申報(bào)，讓人匪夷所思，再如執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍的建設(shè)，不但沒(méi)有投入還在限制。

新版GMP增加了對(duì)人員的具體職責(zé)：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，尤其是“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，并且對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。質(zhì)量受權(quán)人來(lái)自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。由于我國(guó)不論是企業(yè)人員也好，監(jiān)管人員也好，還未到達(dá)歐盟的水平或者素質(zhì)，所以這樣一種人員構(gòu)建，還不能馬上把藥品質(zhì)量搞上去。現(xiàn)在關(guān)鍵的辦法是培養(yǎng)人才，發(fā)展人才，提高人才，才能達(dá)到最起碼的執(zhí)行制度或者規(guī)范，否則就是掛在墻上的標(biāo)語(yǔ)，中看不中用。

目前，醫(yī)藥行業(yè)的人才隊(duì)伍還存在這樣一些問(wèn)題：首先，人員素質(zhì)參差不齊。很多人員沒(méi)有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或從業(yè)背景即從事關(guān)鍵崗位經(jīng)驗(yàn)。其次，人員變動(dòng)很大。企業(yè)進(jìn)行GMP改造和GMP認(rèn)證時(shí)大量招兵買(mǎi)馬，一旦通過(guò)，企業(yè)就想方設(shè)法換人，所以我們不難發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)的人員在經(jīng)常更換，這樣的GMP怎么會(huì)持續(xù)？

顯然，只有當(dāng)我們的醫(yī)藥人員有知識(shí)、有能力的時(shí)候，我們的藥品質(zhì)量才能得到根本的提高。