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廣東出臺醫療器械經營企業檢查驗收標準

中國虎網 2012/12/11 13:28:22 來源: 未知
   近日,廣東省食品藥品監管局發布《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂)》(以下簡稱《標準》)。該《標準》將于2013年1月1日起實施。     據了解,《標準》側重規范在從業人員素質、企業管理制度、企業信息化水平等方面。《標準》分為通用部分和專用部分,普通二、三類醫療器械經營企業需滿足通用標準,經營部分高風險醫療器械產品則需滿足對應專用標準。《標準》嚴把高風險企業準入關,對高風險產品(B類)經營企業的人員資質、管理制度、電子監管、組織機構、不良事件處理、檔案管理、配送規定等方面進行了細化完善,明確人員職責、專職崗位等要求,從源頭上杜絕該類產品多家重復經營的苗頭。     據悉,《標準》的修訂和出臺,將有利于加強廣東省醫療器械監管工作,強化企業質量意識,提升廣東省醫療器械經營企業質量管理水平。(張揚)
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