在基層藥監部門，醫療器械抽驗計劃并不多見，對于抽檢不合格醫療器械的查處，基層執法人員的經驗也不是很多。那么，在執法過程中遇到不合格醫療器械時，應該依據哪些規定進行處置呢？筆者仔細分析了醫療器械相關法律法規，旨在探尋不合格醫療器械的處理依據。   　　探尋法律依據   　　在現有的醫療器械法律法規中，適用于不合格醫療器械處理的法規有《醫療器械監督管理條例》的第十五條“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有標準的，應當符合醫療器械行業標準”，以及第三十七條“違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得……”。但是，這僅僅針對生產企業生產不符合標準的醫療器械，未涉及經營和使用不合格醫療器械。   　　有的監管人員可能認為適用《醫療器械監督管理條例》第二十六條的相關規定，即醫療器械經營企業或醫療機構不得經營或使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。但請注意，“不合格”與“無合格證明”、“失效”或“淘汰”的性質不能等同。   　　《中華人民共和國產品質量法》中也有涉及醫療器械的條款，為何不用該法呢？依據國家質檢總局《關于實施<中華人民共和國產品質量法>若干問題的意見》，“對醫療器械、飼料和飼料添加劑等產品的監督檢查，國務院制定了專門行政法規的，對這些產品的監督檢查應當適用行政法規的規定；沒有規定的，應當使用質量技術監督法律、法規”。《中華人民共和國產品質量法》第七十條還明確規定，“本法規定的吊銷營業執照的行政處罰由工商行政管理部門決定，本法第四十九條至第五十七條、第六十條至第六十三條規定的行政處罰由產品質量監督部門或工商行政管理部門按照國務院規定的職權范圍決定”。因此，運用《中華人民共和國產品質量法》，其執法主體是質量技術監督部門或工商行政管理部門，藥監部門是無權依據該法進行處理的。   　　相對于《中華人民共和國產品質量法》，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》是一個適用的專門法規，其對屬于藥品及與人體健康和生命安全有關的產品的監督管理提出了具體要求。該規定第三條指出，“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品”，其罰則包括“貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任”等。   　　關注使用環節   　　筆者發現，現有的醫療器械法律法規主要針對生產企業和經營企業，而適用于處理醫療器械使用單位使用不合格醫療器械的法律依據仍不完善。《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》中的處罰對象也只是生產和經營企業。這應該引起法規制定者注意。   　　對于生產、銷售、使用假劣藥品的情形，《中華人民共和國藥品管理法》實行遇到問題藥品就處罰的原則，顯然對假劣藥品的處罰非常果斷和嚴厲。對于醫療器械是否也應該像藥品一樣，在《醫療器械監督管理條例》中給出假劣醫療器械的定義，統一規定醫療器械生產、經營和使用單位不得生產、經營、使用假劣醫療器械，然后再對假劣情形分別制定罰則呢？（湖北省秭歸縣食品藥品監督管理局  呂品）