進入12月，《基本藥物目錄》調整版的正式發布呼之欲出，擴容已是業內不爭事實，結合之前基藥制度的實施情況，筆者最近牽頭組織了相關調研活動，其中發現一些問題，并提出思考。

積極性調查

國家目錄收載的絕大多數是普通藥、常用藥，藥價普遍低廉，利潤空間相對較小，生產企業對這類藥物的生產積極性不高。有的生產企業雖然獲得生產許可，但只是少量生產或不生產。

在流通環節，主要問題是部分基本藥物無貨或不愿經營。我國藥品經營的渠道主要有藥品批發企業、藥品零售企業。目前，國內符合社會大眾心理價位的基本藥物單位價格大體在30元以下，更多的是單位價格在10元或5元以下，不少常用藥甚至在1元以下。在這種情況下，一些價格較低的基本藥物在配送過程中缺少價格優勢，商業公司從中可獲得的利潤非常低，導致商業公司動力不足，基本藥物配送的落實和執行力度都大打折扣。因此，雖然藥品經營總額同比有較大幅度增長，但由于基本藥物品種價格低、利潤空間小，一方面生產源頭缺貨，無藥可賣；另一方面銷售低價藥品不僅賺錢少或不賺錢，而且可能還要貼上人力成本，因此部分基藥由于無貨或企業不愿經營，經常缺貨斷檔。

在本次調研中，有兩個問卷調查能較好地反映企業的積極性。在向生產企業提問2011年基本藥物毛利率時，過半數企業表示毛利率在20%~40%之間；在向批發企業提問從基藥配送上獲得的毛利率時，49%的企業表示毛利率只在5%~10%之間，近30%企業表示毛利率在5%以下，相當低廉，生產和經營的利潤率普遍偏低。

配送環節之惑

在配送企業的調查方面，根據《國家基本藥物采購配送的若干規定（暫行）》，它作為基藥制度的一個重要配套文件，對投標生產企業提出了明確的評價標準，包括生產企業的產品質量、生產能力、服務能力、社會信譽以及藥品價格等內容。但對投標的配送企業只有應當依法取得相應資質的要求，沒有具體的評價標準，并且對配送企業現代物流能力未作精細化要求。

同時，配送企業的布局不夠合理，主要是由兩方面原因造成的。

一是基層醫療衛生機構相對分散、基本藥物用量小。首先，基層醫療衛生機構的醫療服務質量、水平相對落后，醫生整體素質偏低，對群眾基本藥物知識普及少；其次，基層醫療衛生機構中西醫發展不協調，中醫藥發展滯后，服務領域逐漸萎縮，特色優勢逐步淡化。這兩點是導致基層醫療衛生機構基本藥物使用數量少的主要原因。

二是配送企業數量多、規模小。在我國實施了GSP認證后，雖然淘汰了一部分藥品流通企業，但流通市場的整合速度仍較為緩慢，集中度過低。再加上以區域性為主，缺乏在全國范圍內組織藥品的采購、儲存、統籌和配送的能力，從而易出現一些藥品的區域性短缺。

生產鏈上的隱憂

 從目前抽樣地區的基本藥物的生產方面看，還存在以下幾個比較突出的問題。

一是基藥品種的生產覆蓋率低。

由于基本藥物品種均為普藥，價格低，利潤率低，生產企業對部分品種的生產積極性不高。調查中G市219個品規的基本藥物中，處于停產狀態的占25%，在產的品種中也有相當部分為間歇性生產，使得部分品種的工藝穩定性存在一定的風險。

二是部分企業負責人為非相關專業學歷。

這部分人員對藥品管理法律法規尤其是新版《中國藥典》的貫徹實施缺乏全面了解，在決策、執行過程中難免與質量保證的要求有一定差距。個別企業質量負責人GMP意識不強，對GMP的要求執行不到位，對生產一線情況缺乏了解，一旦檢查出問題，往往束手無策。部分企業中層生產管理人員存在僥幸意識，當經濟效益與質量要求產生矛盾時，由于生產車間大多獨立核算，致使質量管理職責不能得到充分落實，在較大程度上影響了藥品質量管理到位。

三是企業從事質量管理的人員偏少，學歷和專業條件較差。

在本次調研中發現，64%的企業認為從事質量管理的人員數量偏少，只有24%表示人員數量基本合理；同時，調查也涉及具體細分崗位的人員構成情況，結果表明，目前企業的質量保證人員普遍偏少，在職人員的專業學歷整體偏低，非藥學專業員比例分別為32%和38%。

以上是筆者調研發現的主要問題所在，為完善基本藥物質量監管，必須對生產和流通環節提出更高要求，具體要求如何，下期闡述。