中國虎網 2013/1/26 11:02:34 來源:
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T|T 為進一步加強藥品注冊管理，規范藥品注冊行為，提高藥品注冊工作質量和效率，保護藥品注冊申請人的合法權益，日前，福建省食品藥品監督管理局根據《藥品注冊管理辦法》，出臺了《福建省藥品注冊專員管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。
《規定》明確了藥品注冊專員是藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申請事務的人員，同時規定了申請藥品注冊專員應具備的條件，符合要求的由福建省局予以備案并核發藥品注冊專員備案憑證。
《規定》還要求藥品研究機構、藥品生產企業應確定本企業2名以上正式員工作為藥品注冊專員，并在省食品藥品監督管理局進行備案登記。藥品注冊專員發生變更的，藥品注冊申請人應當及時向福建省局提出注銷原藥品注冊專員的申請，并進行新的藥品注冊專員備案工作。
福建省局負責對全省企業實施本規定進行監督管理,建立藥品注冊專員管理檔案。建立與藥品注冊專員的溝通對話機制，對藥品注冊專員提供藥品注冊管理法規、技術要求的培訓及指導服務，三年未參加培訓將收回其藥品注冊專員備案憑證。對于違法違規注冊的藥品注冊專員，將依法查處并立即注銷其藥品注冊專員備案憑證。
責任編輯：劉燕2
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